□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 분야 연구자 및 개발자를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 허가 교육워크숍’을 오는 9월 1일부터 2일까지 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 첨단바이오의약품: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 ○ 이번 워크숍은 첨단바이오의약품 분야의 우수한 연구‧개발 성과를 시행착오 없이 시판 허가로 연계할 수 있도록 연구개발자, 제약업체 등을 지원하기 위해 마련하였으며, 지난 2월 1차 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료와 비임상자료 관련 고려사항 및 사례분석 공유 ▲제조‧품질관리(GMP) 실사 시 고려사항 안내 ▲임상시험 계획서 개발, 설계, 통계분석방법 안내 ▲해외 임상시험 디자인 사례분석 공유 등이다. ○ 특히 이번 워크숍에서는 국내 첨단바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 해외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP), 제조‧품질관리(GMP) 분야 해외 전문가를 연자로 초청해 다양한 경험도 공유한다. □ 안전평가원은 이번 워크숍이 연구개발자, 제약업체 등의 첨단바이오의약품 허가‧심사에 대한 이해도
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 몽골, 베트남 등 아시아 5개국의 백신 품질관리 담당 공무원을 대상으로 ‘제2차 아시아‧태평양지역 개도국 백신 품질관리 실험장비 운용 교육’을 오는 8월 8일부터 8월 12일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)와 충남대학교(대전시 유성구 소재) 실시한다고 밝혔다. ※ 아시아 5개국 : 몽골, 베트남, 캄보디아, 라오스, 필리핀 ○ 이번 교육은 아시아·태평양 지역 내 의약품 규제기관으로서 식약처 위상을 강화하고 우리나라 백신 품질관리 체계의 우수성을 알려 참가국 규제기관과의 우호적 관계를 형성하기 위해 마련되었으며, 지난해 교육에 이어 두 번째이다. ○ 주요 내용은 ▲우리나라 바이오의약품 품질 보증 제도 안내 ▲국가표준품 확립 및 관리체계 안내 ▲국가출하승인 시스템 설명 ▲오송첨단의료산업진흥재단 견학 ▲세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. □ 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신 분야 품질관리를 담당하는 공무원 역량 강화에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.
정부는 ‘국민안전’을 최우선으로 4대악 근절을 꾸준히 추진하여 △성폭력과 가정폭력의 재범률이 감소하고 △학교폭력 피해응답률과 △식품안전법령 위반률이 감소하는 등 개선되고 있음
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품업체 세영수산㈜(부산광역시 서구 소재)이 수입·판매한 중국산 ‘냉동갯가재살’에서 카드뮴이 기준 초과 검출(3.2mg/kg, 허용기준 : 1.0mg/kg이하)되어 해당제품을 회수‧폐기 조치 중이라고 밝혔다. ○ 회수대상은 제조일자가 2014년 10월 5일인 제품이다. 〈회수 대상제품〉 제품명 수입업체 (소재지) 수출업체 (수출국) 제조일자 (유통기한) 수입량 냉동갯가재살 (자숙, 포장횟감) 세영수산㈜ (부산광역시 서구 충무대로 100) RUSHAN MINHAI AQUATIC PRODUCTS CO.,LTD (중국) 2014년10월5일 (제조일로부터 3년) 6,366kg □ 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 및 ‘식품안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있으며, 소비자가 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고 전화 1399로 신고할 수 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 수입업자가 의약품을 수입하는 경우 작성해야 하는 서류 간소화를 주요내용으로 하는「수입의약품등 관리 규정」등 3개 고시 개정안을 7월 27일 행정예고한다고 밝혔다. ※ 3개 고시: 수입의약품등 관리 규정, 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법, 의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 ○ 이번 개정안은 그 동안 제약업계가 간담회 등에서 건의한 사항을 반영한 것으로 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하고 최신 과학기술을 반영한 시험법을 인정함으로써 제약사의 효율적인 의약품 안전관리를 지원하기 위해 마련하였다. □ 식약처는 제도개선을 통해 제약산업을 지원하기 위하여 ▲의약품 수입관리기록 서류 간소화 ▲의약품‧의약외품 원료로 사용되는 타르색소 시험방법 확대 ▲의약품 투약계량기 시험방법 확대 등의 내용으로 규정을 정비한다. ○ 의약품 수입자가 수입할 때마다 작성하는 서류(수입관리기록서)에 품목허가증에 이미 기재되어 있는 원료약품 및 성분의 규격, 제조원, 허가번호, 허가일자, 기준 및 시험방법 등에 대한 내용은 제외된다. ※ 수입의약품등 관리 규정(식약처 고시) 제3조 ○ 의약품과 의약외품에 사용되는 타
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘14년 이후 국내에 수입‧통관되어 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 식용 밀 2건에 대해 미승인 유전자변형 밀(MON 71800) 혼입 여부를 검사한 결과 모두 검출되지 않았다고 밝혔다. ○ 이번 검사는 지난 7월 26일 아르헨티나산 사료용 밀에서 미승인 유전자변형 밀이 검출됨에 따라 실시한 것이다. □ 식약처는 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 미승인 유전자변형 밀 혼입 여부를 검사하고, 미승인 유전자변형 밀이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단할 것이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 부정‧불량식품 신고 전화(1399)가 증가한 모링가 제품들을 수거 검사한 결과, 분말‧환 등 17개 제품 중 15개 제품에서 금속성이물이 기준(10.0 ㎎/㎏ 미만) 초과 검출되어, 이중 시중에 유통된 13개 제품(식품유형: 기타가공품)에 대해서 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ※ 모링가: ‘식품의 기준 및 규격’에 드럼스틱(drumstick-tree, 학명:moringa oleifera Lam)으로 등재되어 있으며, 주로 인도, 인도네시아 등에 분포하는 다년생 식물 ○ 회수 대상은 농업회사법인(주)두손애약초가 제조한 ‘모링가잎분말’, 신선약초가 소분한 ‘모링가 가루’ 등 13개 제품이다. 회수 대상 제품 제품명 (식품유형) 업체명 (소재지) 업종 유통기한 (제조일자) 금속성이물 검출치(㎎/㎏) 생산량(㎏) 모링가잎분말 (기타가공품) ㈜갑당약초 (서울 동대문구) 식품소분업 ‘18.7.8. 184.6 210 모링가잎파우더 (기타가공품) ㈜보뚜슈퍼푸드 (경기 광주시) 식품소분업 ‘18.7.3. 107.0 485.7 모링가분말 (기타가공품) ㈜부건 (경기 안양시) 식품소분업 ‘18.4.7. 79.3 18 모링가잎가루 (
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부’ 등 7개 항목을 7월 29일 홈페이지를 통해 공개하였다. □ 공개된 심의사례 7항목은 아래 표와 같으며, 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지*와 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다. * 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)정부3.0경영공시진료심사평가위원회현황심의사례공개 ** 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)심사정보정보방공개심의사례(순번 188번) 표. 2016년 6월 진료심사평가위원회 심의사례(7항목) 연번 심의사례 1 허혈성 심질환 환자에서 저칼륨혈증과 관련하여 시행한 자200-2 심율동전환제세동기(ICD) 인정여부 2 진료기록 참조, 증상 및 서맥 관련 자200나 심박기거치술 인정여부 3 진료내역 참조, 유전성 제8인자 결핍(혈우병 A) 상병에 투여한 Eptacog alfa 주사제(품명: 노보세븐알티주) 인정여부 4 간세포암종과 동반된 간문맥침범, 종양혈전 및 폐전이상태에서 시행한 간동맥화학색전술(TACE) 인정여부 5
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다. ※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도 ○ 이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다. ○ 식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 모유착유기의 제조‧수입부터 유통에 이르는 전반에 걸쳐 품질과 안전 관리를 종합 점검하였다고 밝혔다. ○ 우선 모유착유기 제조‧수입업체 17개소를 대상으로 품질검사 실시 등 품질관리 기준 준수 여부를 점검한 결과, 완제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 3곳을 적발하여 행정처분과 회수‧폐기 명령 조치를 하였다. - 위반 업체는 탑랜드(서울 구로구 소재)와 (주)비엠메디칼(부산 사상구 소재), 유니맘(경기도 오산시 소재)이며, 회수 대상 제품은 전동식모유착유기(수허12-534호, 제허06-431호, 제인15-4280호) 이다. ○ 또한 시중에 유통 중인 14개 제품을 수거하여 전원입력, 누설전류의 전기적 안전성 검사와 흡인압력, 소음, 역류차단, 타이머 등 성능 검사를 실시하였으며, 5개 제품이 안전과 무관한 성능(흡인압력) 기준 부적합이었다. - 부적합 제품에 대해서는 행정처분과 업체가 제품을 수거하여 흡인압력 성능을 개선하거나 흡인압력 허가를 변경하도록 명령하였다. ○ 아울러 인터넷 포털‧오픈마켓 등 국내 인터넷 사이트 등에서 허가되지 않은 모유착유기의 광고 여부를 점검하여 43건을 적발하고 해당 광고 내용에 대해서는
90만 자격자, 23만 현장 인력...간호인력으로 간호조무사 역할 정책적 논의 요청 대한간호조무사협회(회장 곽지연)는 2025년 정기국회를 맞아 국회 보건복지위원회 위원들을 예방하고, 간호조무사 현안과 정책과제를 설명했다. 이번 면담은 간호조무사 제도 개선과 보건의료 현장의 간호조무사 역할 확대를 위해 긴밀한 협력이 필요하다는 공감대 속에서 마련됐다. 곽지연 회장은 지난 9월 3일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 이수진 의원을 만났으며, 9월 4일에는 국민의힘 간사 김미애 의원, 9월 12일에는 박주민 위원장을 차례로 만나 대한간호조무사협회 입장이 정리된 <2025년 정기국회 대비 간호조무사 정책 제안서>를 직접 전달했다. 그러면서 정기국회에서 간호조무사 관련 의제가 적극적으로 다뤄질 수 있도록 요청했다. 이번에 대한간호조무사협회가 제시한 주요 정책과제는 ▲간호조무사 시험응시자격 제도 개선 ▲일차의료 강화 시범사업에 간호조무사 참여 확대 ▲의료·요양·돌봄 통합지원 사업에 간호조무사 활용 ▲요양병원 당직의료인 기준에 간호조무사 포함 ▲간호·간병통합서비스 간호조무사 처우 개선 ▲의원급 의료기관 근로환경 개선 등 6대 현안이다. 이와 관련해 이수진
– 심뇌혈관질환 예방관리 주간(9.1~9.7) 및 세계 심장의 날(9.29) 기념 행사 – 당일 현장등록 선착순 참여 가능… 시민과 함께하는 심혈관 건강 체험의 장 – 유관 학회·서울시·협회 협력으로 다양한 체험·교육 부스 운영 대한심장학회(이사장 강석민)는 심뇌혈관질환 예방관리 주간(9.1~9.7)과 세계 심장의 날(9.29)을 맞아 심장 건강의 중요성을 알리기 위해 오는 9월 27일(토) 서울 송파구 올림픽공원 피크닉장에서 ‘심장의 날 걷기대회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 생활 속에서 실천하기 편리한 걷기라는 운동을 통해 시민들이 심혈관질환 예방을 위한 첫 걸음을 실천하고, 심장 건강의 중요성을 체험하고 느낄 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 올해 걷기대회는 사전등록 없이 당일 현장등록을 통해 누구나 참여할 수 있다. 행사는 오전 9시 30분부터 현장 등록과 부스 운영으로 시작하며, 개회식과 대한심장학회 강석민 이사장 인사말, 연세대학교 운동의학 및 재활연구실 연구원과 함께하는 준비운동, 단체사진 촬영을 거쳐 오전 10시 30분부터 본격적인 걷기대회가 진행된다. 걷기 코스는 올림픽공원 피크닉장 주변을 도는 3km 일반 코스(약 40~50분)
중구·종로 비즈니스 리더 50여명 참석한 가운데 사업설명회 개최 YG엔터테인먼트 15년 파트너십, 대통령 행사 등 프리미엄 실적 소개 "리퍼럴을 통한 상생 네트워킹으로 함께 성장하자" 제안 서울 중구와 종로구 지역 대표 비즈니스 사업가 50여명이 참석한 가운데 파티본 진선옥 대표의 사업설명회가 성황리에 개최됐다고 16일 밝혔다. 이번 설명회는 BNI(Business Network International) 아름챕터 정기모임의 일환으로 열렸으며, 진선옥 대표는 18년간 축적한 케이터링 노하우와 차별화된 사업 철학을 참석자들에게 생생하게 전달했다. 대한민국 프리미엄 케이터링 마스터로 유명한 진선옥 대표는 "파티본은 2001년 이벤트회사로 시작해 2006년 전문 케이터링 업체로 전환한 후 현재까지 단 한 건의 사고도 없는 완벽한 서비스를 제공해왔다"고 운영 철학을 밝혔다. 특히 진선옥 대표는 "단순히 음식을 제공하는 것이 아니라 고객의 니즈를 파악해 보다 효과적으로 음식을 디렉팅하는 '눈과 입이 즐거운 파티케이터링'을 지향한다"라며 차별화 포인트를 강조했다. 파티본의 대표적인 성과로는 YG엔터테인먼트와의 15년간 지속된 파트너십이 꼽힌다. 2007년 빅뱅 원 콘서
'오늘은 뭐해?' 시리즈로 전하는 일상 속 예술의 위로 9월 1일~10월 12일, 한정판 아트굿즈 선보여 마이마스터즈 공작인과 함께하는 아티스트 플랫폼 협업 감성 회화 작가 Rosa.C(최미진)가 롯데백화점 영등포점 3층 공작인 매장에서 지난 1일부터 오는 10월 12일까지 Rosa.C(최미진)의 작품 전시 및 아트굿즈 팝업스토어를 개최한다고 16일 밝혔다. 작가의 시그니처 시리즈 '오늘은 뭐해?'를 모티브로 한 이번 팝업스토어는 예술을 일상으로 끌어들이는 특별한 경험을 선사하고 있다.'오늘은 뭐해?'는 작가가 개인적 경험과 회복의 과정을 담아낸 대표 작품 시리즈로, 단순한 일상의 질문처럼 보이지만 그 안에는 자기 성찰과 존중, 그리고 삶을 다시 바라보게 하는 철학적 물음이 담겨 있다. 사랑, 행복, 건강이라는 보편적 메시지를 밝고 경쾌한 감성으로 풀어낸 것이 특징이다. 이번 팝업스토어에서는 티셔츠와 에코백 등 일상에서 감정을 표현하는 웨어러블 아트부터 머그컵과 텀블러 같은 휴식과 대화를 풍요롭게 만드는 힐링 아트 오브제, 그리고 늘 곁에 두고 작은 위로와 에너지를 주는 키링까지 다양한 아트굿즈를 선보인다. 모든 제품은 한정판으로 제작되어 소장 가치를 더했다
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