□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 브라질로 의약품 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악하는데 도움을 주기 위하여 ‘브라질 의약품 특허만료일 등 상세정보’를 오는 7월 28일부터 제공한다고 밝혔다. ○ 이번 정보는 중남미 국가 중 최대 규모의 의약품 시장인 브라질 특허정보를 파악하는데 도움을 주어 국내 제약사의 브라질 의약품 수출을 활성화하기 위해 마련되었다. □ 특허정보는 브라질 시장동향, 시장규모, 제약사 요청 등을 고려해 선정한 항암제, 발기부전치료제 등 93개 품목(47개 성분)에 대해 ▲특허 만료 예정일 ▲특허 등록일 ▲특허권자 ▲특허기술내용 요약 및 상세 설명 등의 내용을 담고 있다. ○ 특히 이번 정보에는 특허 만료 예정일, 특허기술내용의 상세설명 등이 포함되어 있어 제약사가 수출 품목 및 수출 시점을 결정하는데 유용하게 활용될 것으로 보인다. ○ 참고로 국내 제약사의 멕시코 의약품 수출을 지원하기 위해 지난 5월부터 식약처 홈페이지 등을 통해 ‘멕시코 의약품 특허상세정보’를 제공하고 있다. □ 식약처는 이번 특허정보 제공이 해외시장 개척을 통해 새로운 성장동력을 찾는 제약기업에게 도움이 될 것이라며, 향후 중남미 의약품 주요국인 아르헨
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입쇠고기부산물인 ‘냉동소위’의 제조일자를 변조한 ㈜덕우팜스(서울 동대문구 소재)를 적발하여 고발 조치하고, 변조한 제품 21톤을 압류조치 하였다고 밝혔다. ※ 소위(깐양): 소의 제1위와 제2위를 고기로 이르는 말로 양깃머리라고 불리며, 주로 음식점에서 구이용으로 많이 쓰임 ○ 이번 적발은 부정‧불량식품 신고전화(1399)로 접수된 제보를 조사한 결과에 따른 조치이다. □ 조사 결과, ㈜덕우팜스는 2015년 10월부터 2016년 7월까지 총 17회에 걸쳐 유통기한이 임박한 호주산 ‘냉동소위’ 23톤(시가 1억 6천만원 상당)의 제조일자를 변조하여 이 중 2톤을 식당 등에 판매하고, 남은 21톤을 경기도 소재의 냉동보관창고에 임대보관 하다가 적발되었다. ○ 유통기한 변조는 유통기한이 1개월 정도 남은 ‘냉동소위’ 제품 박스에서 원래 수출국 영문 표시사항 스티커를 제거하고, 유통기한이 4~9개월 정도 남은 제품의 수출국 영문 표시사항 스티커를 컬러 복사하여 부착하는 수법이었다. - 또는 수출국 영문 표시사항을 스캐너로 이미지 복사하고 ‘포토샵’ 프로그램으로 제조일자(PACKED ON) ‘12-AUG-14’를 ‘12-AUG
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 폐결핵 치료에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ○ 이번 가이드라인은 결핵 환자가 지속적으로 발병하고 있고 폐결핵 치료에 사용되는 의약품에 내성이 생기는 사례가 발생함에 따라 제약사‧개발자 등이 보다 개선된 새로운 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ※ 결핵 환자수: 43,088명, 결핵 사망자 수: 2,305명(’14년 기준, 출처 : 질병관리본부) ○ 주요 내용은 ▲임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 시 고려사항 ▲치료적 확증 임상시험 시 고려사항 ▲비임상시험 등 기타 고려사항 등이다. - 임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 수행시 목표로 하는 환자대상 집단, 안전성 및 유효성 고려사항 등에 대해 안내한다. - 치료적 확증 임상시험 시 필요한 임상시험 디자인 방법, 대조약물 선택, 유효성 평가변수 등에 대해서도 설명한다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약사가 의약품 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 오는 7월 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다. - ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조‧품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다. ○ 주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다. ○ 참고로 안전평가원은 `11년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다. ※ WHO 협력센터 (WHO Collab
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이 기호식품 우수판매업소(이하 “우수판매업소”)에 대한 시설 개·보수비용 지원 범위를 확대 하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢어린이식생활안전관리특별법 시행령｣을 7월 26일 개정·공포한다고 밝혔다. ○ 주요 개정 내용은 ▲우수판매업소의 시설 개․보수비용 지원범위 확대(신규 업소만→기존 업소까지) ▲영양성분 기준 위반에 따른 과태료 부과기준 개선(20만원→100만원 등) 등이다. - 오는 8월 4일부터는 우수판매업소로 지정받고자 하는 자뿐만 아니라 이미 지정받은 자에 대해서도 냉장‧냉동시설과 식기 등 소독설비의 설치 등에 필요한 시설 개·보수비용을 지원받을 수 있게 된다. - 어린이 기호식품 조리·판매업소에서 당류를 표시하지 않은 경우 부과하는 과태료는 현행 20만원에서 100만원으로 상향되고, 영양성분을 산출 근거 없이 임의로 표시한 경우에는 과태료 200만원을 부과하도록 기준을 신설하여 내년 2월부터 시행한다. - 참고로 우수판매업소란 어린이 식품안전보호구역 내에서 안전하고 위생적인 시설기준을 갖추고 고열량․저영양 식품과 고카페인 함유 식품을 판매하지 않는 업소이다. ○ 또한 품질인증을 받은 어린이 기호식품(품질인
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월 26일 농림축산식품부가 아르헨티나산 사료용 수입 밀에서 ‘미승인 유전자변형 밀(품목명: MON 71800)’이 검출되었다는 사실을 알려옴에 따라 아르헨티나산 식용 밀과 밀가루 제품에 대한 수입 및 유통단계 검사를 강화한다고 밝혔다. ○ 아르헨티나산 밀과 밀가루 제품에 대해 매 수입시마다 ‘미승인 유전자 변형 밀’ 혼입 여부를 검사하고, ‘미승인 유전자변형 밀’이 검출되면 반송 또는 폐기 조치하여 국내 유입을 원천 차단한다. ○ 또한, 이미 수입‧통관되어 국내 유통 중이거나 제조업체가 보관 중인 아르헨티나산 밀에 대해서는 잠정 유통‧판매 중단 조치하고 수거‧검사를 실시하여 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입되지 않은 제품만 유통되도록 할 예정이다. ※ '14년 이후 아르헨티나산 밀은 총 4건 수입되었으며, 밀가루 수입실적은 없음 □ 식약처는 ‘미승인 유전자변형 밀’이 혼입된 아르헨티나산 밀‧밀가루 제품이 국내에 수입‧유통되지 않도록 조치하였으며, 앞으로도 국내외 관련 정보를 지속적으로 파악하여 국민이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아르헨티나산 밀 수입 현황 (중량 : 천톤) 국가 구분 계 ’14. ’15
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 임시마약류 중 의존성이 입증된 16개 물질을 마약류로 지정하고 과징금 산정기준을 합리적으로 조정하는 것을 주요내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행령」 일부 개정안을 2016년 7월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 마약류 신규 지정 및 확대 등을 통해 안전관리를 강화하고, 마약류 관련 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점을 개선‧보완하기 위해 마련되었다. - 또한 지난 `15년 5월과 `16년 2월 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. □ 개정안의 주요내용은 ▲마약류 및 원료물질 신규 지정 및 확대 ▲과징금 산정기준 합리적 조정 ▲임시마약류 취급승인 대상 확대 ▲과태료 개별기준 일부 개선 등이다. ○ 임시마약류 중 의존성이 입증된 아세틸펜타닐 등 16개 물질은 마약류로 신규 지정하고, UN 통제물질로써 필로폰 원료로 사용되는 ‘APAAN’을 마약류 원료물질로 지정한다. ※ 16개 물질: 아세틸펜타닐, AH-7921, 5-APB, PMMA, MMDA-2, 메톡세타민, CB-13, 5-MeO-DALT, 메티오프로파민, 5-APDB, p-chloroamph
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘diclazepam’ 등 14개 물질을 오는 7월 26일 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. ○ 특히, 지정물질 중 ‘diclazepam’은 마약류로 지정된 diazepam을 변형한 신종물질로서 최근 독일, 스위스에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있으며 국내 반입이 확인된 바 있다. ○ 이번 지정된 물질을 화학구조·효과로 분류해보면 벤조디아제핀 계열 1개, 암페타민 계열 2개, 케타민 계열 1개, 펜사이클리딘 계열 1개, 합성대마 계열 1개, 펜타닐 계열 1개, 기타 7개이다. ※ 14개 물질: Diclazepam, 5-MAPDB, 2C-B-FLY, methoxmetamine, 3-MeO-PCMo, CUMYL-5F-P7AICA, 4-fluorobutyrfentanyl, methylnaphtidate, Isopropylphenidate, 3-fluorophenmetrazine, mephenmetrazine, DF-MDBP, 7-hydroxymitragynine, mitragynine과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 ○ 참고로 식약처는 지난 ‘11년부
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 “7월까지였던 ’16년도 요양기관 개인정보보호 자가점검 서비스 신청기간을 8월 말까지 한 달간 연장한다”고 밝혔다. ○ 이는 7월 13일 요양기관 정보화지원 협의회(의약5단체 정보통신이사 및 심평원 정보통신실장)에서 ‘개인정보보호 자가점검 서비스’에 대해 요양기관들이 인지하지 못하고 있다는 의견에 따라 각 협회 회원들의 참여를 독려하고, 개선된 시스템을 효율적으로 운용하기 위해 연장하였다. ○ 7월 21일까지 서비스 이용 현황은 전체 86,664개 요양기관 중 ▲신청 24,063개(신청률 27.8%) ▲점검진행 17,656개 ▲점검완료 6,407개로 진행되고 있으며, 요양기관 종별 신청현황은 ▲종합병원급 이상 101개 ▲병원급 1,223개 ▲의원급 16,301개 ▲약국 6,438개 등으로 나타났다. □ 이번 ’16년 자가점검은 △신청방법 간소화 △점검항목 축소 및 개정 △증빙자료 서식(예시) 제공 및 보유방식 전환 등 서비스 전반에 대해 사용자의 편의성․접근성을 높였고 9월 30일까지 온라인 자가점검을 완료하면 된다. ○ 신청방법은 8월 31일까지 심평원 요양기관업무포털(http://biz.hira
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(보건복지부 고시) 중 생산규격 단위 약제급여목록이 개정(2015.12.9)되어 2016년 10월 1일부터 시행됨에 따라, 제도 조기 정착을 위해 요양기관 등에 대대적 홍보를 추진할 계획이다. 《 생산규격 단위 약제 급여목록 개편 》 ‣ 약제급여목록에 등재 단위가 실제 생산규격 단위와 최소단위로 혼재되어 있고, 또한 일부의약품은 고가의약품으로 추정되는데도 최소단위(1㎖, 1㎎ 등)로 등재되어 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생하는 점 등을 개선하기 위함 ‣ 약제급여목록의 규격 단위를 실제 유통되는 ‘생산규격’ 단위 등재 원칙으로 일괄 정비‧시행(2015.12.9.개정/2016.1.1.시행)하였으나, 의료현장에서 혼란을 방지하기 위해 2016.9.30까지 시행을 유예함 □ 심평원은 제도 조기 정착을 위해 7월 21일부터 9월 초까지를 집중 홍보기간으로 설정하고, 요양기관과 청구프로그램업체 등을 대상으로 제도 참여율 모니터링을 통해 미참여 기관에 대해 안내문 발송 및 유선안내, 현장방문 등 1:1 맞춤형 밀착홍보를 시행할 예정이다. ○ 아울러, 심평원 홈페이지․요양기관
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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