□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 7월 21일(목) 심평원 서울사무소에서 시오자키 야스히사 일본 후생노동성 대신을 비롯한 일본 대표단과 한·일 양국 건강보험 운영 현황과 과제에 관하여 논의를 가졌다고 밝혔다. □ 이번 일본 후생노동성 대신의 심평원 방문은 진료비의 오·남용과 의료 질 향상 방안을 고민하는 일본에게 한국의 경험과 성과가 진료비 심사기능을 고도화하는 좋은 모델이 될 수 있다는 판단에서 이루어졌다. □ 특히 일본은 심평원이 연간 14억건의 진료비 청구서를 심사직원 600명으로 처리하고, 이 중 약 83% 이상을 전산심사로 처리하고 있다는 것에 주목했다. 일본은 1997년 의료비 청구서 전자화를 도입한 이후 현재 98%이상 전자화되었지만, 연간 13억건의 전체 청구서를 2개 심사기관, 8,000여명의 심사원들이 심사하고 있다. □ 일본 후생노동성 시오자키 야스히사 대신은 “현재 일본은 의료서비스 질 향상에 대한 본격적인 논의를 시작하는 단계이다. 앞으로 일본 진료비 관리기관이 기능을 고도화하고 의료 질 향상을 유도할 수 있는 기관으로 발전하길 희망하고, 이에 따라 심평원 진료비 관리시스템이 좋은 모델이 될 수 있을 것으로 기대한
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’) 황의동 개발상임이사는 7월 22일(금) 정부서울청사에서 열린 제4회 정부3.0 국민체감 성과점검회의에서 정부3.0 국민포장을 수여받았다. □ 심평원 황의동 개발상임이사는 30년간 심평원에 근무하며 ▲ 의약품안전사용서비스(이하 ‘DUR’) 시스템 구축을 통한 ICT-데이터-의료서비스 융합, ▲ 메르스 사태 시 DUR 시스템을 활용한 감염병 확산 차단, ▲ 업무 효율화를 위한 스마트워크 ICT인프라 조성 ▲ 보건의료 빅데이터 개방시스템을 활용한 국민 맞춤형 통계 및 데이터 제공 등 정부3.0 성과창출에 이바지한 공로를 인정받았다. □ 황의동 개발상임이사는 “정부3.0 가치구현을 위해 함께 노력한 심평원 직원들에게 수상의 영광을 돌리며, 앞으로도 심평원이 가지고 있는 정보통신기술과 보건의료빅데이터 등을 활용하여 건강하고 안전한 의료문화를 만들기 위해 더욱 노력할 것”이라고 수상소감을 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 백신 자급화와 수출 지원을 위해 ‘백신 다국가 임상시험 프로토콜 정보집’을 발간한다고 밝혔다. ※ 임상시험 프로토콜: 임상시험의 배경, 논리적 근거, 목표, 임상시험 설계방법, 통계적 분석방법 및 임상시험을 수행하고 관리하는 조건등을 기술한 문서 ○ 이번 정보집은 백신 개발자‧제약사 등이 인플루엔자, 수두, 성인용 TdaP 백신에 대한 다국가 임상시험을 실시하는 경우 임상 프로토콜을 작성하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. ※ 성인용 Tdap : 성인용 디프테리아․파상풍․백일해 혼합백신 ○ 주요 내용은 ▲임상시험 목적 및 가설 ▲설계 및 계획 ▲평가방법 및 절차 ▲대상자 선정 및 중도탈락 기준 ▲평가변수 및 통계분석 계획 ▲윤리적 고려 및 행정적 절차 등이다. □ 안전평가원은 이번 정보집을 통해 백신 개발자‧제약사 등이 다국가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. ○ 정보집은 영문으로도 발간되며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼‧지침에서 확인할 수 있다.
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.15.~2016.7.21.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 회수 대상 제품 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 470 2,126 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 7 1 - - - 수 산 물 87 442 - - - 계 564 2,569 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.21.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 1,416 5,197 맥심 트리프레소 72 2 농 산 물 1 2 - - - 축 산 물 35 17 - - - 수 산 물 303 1,328 - - - 계 1,755 6,544 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.7.21.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 해태제과식품(주)광주공장(광주광역시 북구 소재)이 제조‧유통한 ‘홈런볼 저지방우유’ 제품(식품유형: 과자)에서 식중독균인 황색포도상구균이 기준(음성) 초과(양성) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ※ 황색포도상구균(Staphylococcus aureus): 사람 손, 토양, 하수 등의 자연계에 널리 분포하는 저위해 식중독원인균. 잠복기는 평균 3시간으로 구토, 설사, 복통, 오심을 동반하고 60℃, 30분 가열로 대부분 사멸 ○ 이번 조치는 제조업체의 자가품질검사 결과에 따른 조치이며, 회수 대상은 제조일자가 2016년 7월 7일이고, 유통기한이 2017년 7월 6일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 제조일자 (유통기한) 생산량 (kg) 해태제과식품(주) 광주공장 (광주광역시 북구) 홈런볼 저지방우유 (과자) 2016.07.07 (2017.07.06) 3,254.5 (46g×70,750개) □ 식약처는 현재 황색포도상구균이 검출된 원인을 파악 중이며 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에
질병관리본부와 서울특별시, 양천구보건소는 이대목동병원 신생아 중환아실에서 근무하는 간호사(여, 32세)가 7월 15일 결핵으로 진단되어 역학조사를 진행 중에 있다고 밝힌 바 있다. ○ 지난 7월 16-17일 현장조사와 대책회의를 거쳐 접촉자 범위를 정하고, 18일부터 병원 내 별도로 마련한 소아특별진료소에서 진료와 결핵 및 잠복결핵감염 검사를 실시하고 있다. * 잠복결핵감염 : 결핵균에 노출되어 감염은 되었으나 실제 결핵으로 발병은 하지 않은 상태로 전염성은 없으나, 이 중 10%가 결핵으로 발병함 □ 현재 7월 21일(18시 기준) 병원에 방문하여 진료와 흉부X선 검사를 마친 신생아 및 영아는 전체 대상자 166명 중 92.2%인 153명이며, 이 중에 결핵환자는 없었다. ○ 결핵 감염여부를 확인하는 잠복결핵감염 검사는 89명이 받았고, 이 중 30명이 판독 받은 결과 1명(3.3%)이 양성으로 판정되었다. * 진단 받은 영아는 예방적 치료를 받을 예정 * 노출 후 8주가 지나지 않았거나 BCG 접종 후 4주가 지나지 않은 영아들은 향후 잠복결핵검사 실시 예정 ○ 직원 50명의 결핵 검사 결과, 전원 정상이었으며, 피부반응 검사결과 양성자는 16명 이
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 개정했다고 밝혔다.○ 이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련되었다.○ 주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 ▲임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등이다. - 국내 제조 임상시험용의약품의 경우에도 시설‧환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다. - 연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청 시에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다. - 임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 승인 대신 변경보고로 개선하였다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 임상시험계획
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 WHO와 결핵백신(BCG), 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 3개 제제를 대상으로 ‘백신 위탁시험 계약(TSA)’을 체결했다고 밝혔다.○ ‘TSA'는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험‧검사를 의뢰하는 계약이다. - 이번 계약으로 `16년 7월부터 `17년 12월까지 WHO를 대신하여 결핵백신 등 3개 제제, 26개 제조단위(로트)에 대해 품질평가를 실시한다. ※ MMR백신 : 홍역, 유행선이하선염, 풍진 혼합백신○ 참고로 안전평가원은 ‘06년 MMR백신에 대한 WHO 위탁기관으로 지정되었으며, 영국 NIBSC 등 13개(12개국) 위탁시험 기관이 있다. ※ NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control) : 영국의 공공기관으로 보건 의료 연구의 국제 표준화 및 생물의약품 규제 및 연구를 수행하는 기관 □ 안전평가원은 앞으로도 백신 위탁시험 대상 제제를 추가하여 확대해 나갈 계획이라며, WHO와 함께 안전한 백신이 유통될 수 있도록 다양한 노력을 기울여 나가겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지방자치단체와 합동으로 6월 13일부터 7월 8일까지 피서지 주변 식품취급업소, 여름철 성수식품 제조업체 등 총 10,434곳을 점검하고「식품위생법」위반 업소 331곳을 적발하였다고 밝혔다.○ 주요 위반 내용은 ▲유통기한 경과제품 판매‧사용 목적으로 보관(28곳) ▲시설기준 위반(33곳) ▲표시기준 위반(13곳) ▲자가품질검사 의무 위반(12곳) ▲조리장 위생상태 불량 등 위생적 취급기준 위반(103곳) ▲종업원 건강진단 미실시(112곳) ▲기타(30곳) 등 이었다.○ 장소별 위반은 유원지(70곳), 국도변 휴게소‧터미널‧공항(60곳), 성수식품 제조업체(60곳), 커피 프랜차이즈(46곳), 패스트푸드점(39곳), 해수욕장 주변(28곳), 놀이공원 등 유원시설(8곳), 기타(20곳) 등 이었다. - 이번 점검에서 적발된 업체 중 위생적 취급 기준 위반 등은 현장에서 즉시 시정 조치하였으며, 시설기준 위반 등에 대하여는 3개월 이내에 재점검을 실시하여 개선여부를 확인할 예정이다. □ 또한 냉면, 콩국수 등 여름철에 많이 섭취하는 성수식품 1,933건을 수거·검사한 결과 49개 제품에서 대장균 등이 검출되어 폐기 등 조치하였다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 한약(생약)제제의 원료로 사용되는 ‘건강연조엑스’ 등 주성분 30개에 대한 기원 및 추출물 정보를 추가 제공한다고 밝혔다.○ 이번에 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례 및 규격 등의 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하여 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다. - 이번 정보 추가로 661개 한약(생약)과 1,399개의 주성분에 대한 기원 및 추출물 정보를 제공한다. □ 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 제품개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제조업체에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 정보를 최신화하여 제공하겠다고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→의약품정보→ 허가사항제품정보에서 확인할 수 있다.
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
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