□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 제품품질평가 등 완제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 세부사항 신설을 주요 내용으로 하는「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」일부 개정안을 오는 7월 20일 행정예고 한다고 밝혔다.○ 이번 개정안은 그동안 지침, 해설서 등으로 운영되던 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 GMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련되었다. ※ PIC/S : `95년에 설립되어 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 45개국이 가입되어 있으며, 식약처는 `14년 7월에 가입함○ 주요 내용은 ▲품질경영 ▲작업원 ▲시설 및 설비 ▲문서화 ▲제조 및 품질관리 ▲위탁제조 및 시험 ▲자율점검 등이다. - 특히 제품품질평가를 품목별로 하지 않고 제형별로 그룹화하여 실시할 수 있도록 허용하는 등 규정을 합리적으로 개선하는 내용도 담고 있다. □ 식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 GMP 규정의 국제조화를 이루어 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품을 공급하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 정다운식품(세종특별자치시 소재)이 제조‧유통한 ‘고소한참기름’ 제품과 (주)나원(충청북도 음성군 소재)이 제조‧유통한 ‘맛깔참죽기름’ 제품에서 벤조피렌이 기준(2.0 ㎍/㎏이하)을 초과한 2.2 ㎍/㎏과 2.1㎍/㎏이 각각 검출되어 해당 제품들을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 유통기한이 2017년 12월 5일인 ‘고소한참기름’ 제품(식품유형: 참기름)과 유통기한이 2017년 6월 26일인 ‘맛깔참죽기름’ 제품(식품유형: 향미유)이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 생산량 정다운식품 (세종특별자치시) 고소한참기름 (참기름) 2017.12.05. 432ℓ (1.8ℓ×240병) ㈜나원 (충북 음성군) 맛깔참죽기름 (향미유) 2017.06.26. 469.8ℓ (1.8ℓ×261병) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품·축산물의 안전을 확보하기 위해 오는 7월말부터 제조업체들이 ‘위해예방관리계획’을 자율적으로 적용하도록 하겠다고 밝혔다.○ ‘위해예방관리계획’은 해썹 의무 적용 대상이 아닌 식품·축산물 제조업체가 가열, 세척 등 주요 제조공정을 집중 관리하여 제조과정에서 발생할 수 있는 위해 요소(이물, 식중독균 등)를 차단·관리하기 위하여 도입한 제도이다. - 이를 위해 7월말까지 과자류, 햄류 등 식품(축산물) 유형별 표준모델 60종을 식품·축산물 제조업체에 제공할 예정이며, 제조업체는 업체 실정에 맞게 관리계획서를 수정하여 사용하면 된다.○ 또한 영세업체들도 ‘위해예방관리계획’을 원활히 적용할 수 있도록 식품위생 관련 전문가들로 민간지원단을 구성하여 8월부터 전국 시·군·구를 순회하면서 관리계획서 작성방법, 현장적용요령 등을 지원할 계획이다. - ‘위해예방관리계획’ 적용은 의무화되어 있지 않으나 앞으로 지속적인 홍보와 지원을 통해 ’17년 말까지 업체 전반에 적용될 수 있도록 할 예정이다.□ 식약처는 식품‧축산물 제조업체들이 ‘위해예방관리계획’을 손쉽게 적용하도록 지원하기 위해 민간지원단 121명을 구성하고 7월 19일 오송역 컨
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.8.~2016.7.14.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 495 1,515 맥심 트리프레소 72 2 농 산 물 1 2 - - - 축 산 물 16 13 - - - 수 산 물 116 502 - - - 계 628 2,032 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.14.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 946 3,071 맥심 트리프레소 72 2 농 산 물 1 2 - - - 축 산 물 28 15 - - - 수 산 물 216 886 - - - 계 1,191 3,974 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.7.14.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - -
한국과 선진 외국의 진찰료 수준을 비교한 결과 정부가 추진하는 의료전달체계 개선방안이 실효성 없는 립서비스에 불과한 것으로 확인됐다. 대한의사협회(회장 추무진) 의료정책연구소(소장 이용민)가 분석한 ‘한국과 주요 선진국의 외래 진찰료 비교’에 의하면 우리나라 외래 초진 진찰료 수준은 동네의원을 기준으로 했을 때 일본의 절반 수준에 불과하고, 특히 미국과 비교하면 25%에도 못 미치는 것으로 분석되어, 이러한 ‘한국형 저(低)수가체계’가 동네의원의 역할과 기능을 축소시켜 의료전달체계를 붕괴시킬 수 있음을 지적했다. 또한 우리나라의 경우 의원보다 병원의 외래 진찰료를 더 높게 보상해 주고 있는데 반해, 주요 선진국들의 경우 일차의료 활성화와 의료전달체계 확립 차원에서 의원의 진찰료를 적어도 병원과 같거나 혹은 더 높게 보상하고 있어, 우리나라에서도 의원의 외래 진찰료 수준을 병원보다 높게 상향하는 방안을 고려할 필요가 있다고 밝혔다. 한편 지난 2015년 9월 16일 의료정책연구소는 보도자료를 통해, 건강보험 급여비에서 동네의원이 차지하고 있는 비중이 2003년 45.5%에서 2014년 27.5%로 반 토막 난데 반해, 상급종합병원은 건강보험 급여비 수입에서 외
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 식품제조‧가공업체인 (주)다농식품(충청남도 당진시 소재)이 제조‧유통한 ‘홍고추나무표고춧가루’ 제품(식품유형: 고춧가루)에서 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스가 기준(g당 100 이하) 초과(380/g) 검출되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다.○ 회수 대상은 제조일자가 2016년 6월 27일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업소 (소재지) 제품명 (식품유형) 제조일자 (유통기한) 생산량 ㈜다농식품 (충남 당진시) 홍고추나무표 고춧가루 (고춧가루) 2016.06.27. (제조일로부터 12개월) 130㎏ (1㎏×70개, 2.5㎏×24개) □ 식약처는 관할 지방자치단체에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다. ○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ○ 참고로 식약처는 부적합 식품의 유통 차단을 위해 ‘위해식품 판매차단 시스템’과 ‘식품 안전 파수꾼’ 앱을 운영하고 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 업체 등을 대상으로 ‘의료기기 업계 지원 방안 설명회’를 오는 7월 14일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는 식약처가 운영하고 있는 ‘신개발의료기기 등 허가도우미’ 제도 등 의료기기 허가‧심사 지원 프로그램을 설명하여 지원 프로그램에 대한 의료기기 업계의 이해를 높이기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲‘의료기기의 체계적 임상문헌 조사 서비스’ 대상과 신청 절차 및 방법 ▲‘신개발의료기기 등 허가도우미’ 제도 설명 등이다. ※ 의료기기의 체계적 임상문헌 조사 서비스 : 개발 중인 첨단 융복합의료기기 등의 사용목적에 대한 체계적 임상문헌 조사를 통해 사용목적(적응증)의 임상적 타당성을 평가해주는 제도 ※ 신개발의료기기 등 허가도우미 제도 : 새로 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 제품 설계‧개발부터 임상시험, 성능‧안전성시험 평가 등 각 단계별로 필요한 사항을 맞춤 지원하는 제도로, 식약처가 중심이 되어 첨단의료복합단지 등 7개 의료기기 관련 민간기관이 협력하여 운영하고 있음 □ 식약처는 이번 설명회를 통해 의료기기 업체가 의료기기의 신속한 제품
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한국과 프랑스 수교 130주년(6월 4일)을 맞이하여 프랑스 식품환경위생노동청(ANSES)과 식품안전기술 분야에서 다양한 공동 연구와 기술적인 협력을 하기 위한 업무협약을 오는 7월 12일 프랑스 ANSES(파리 소재)에서 체결했다고 밝혔다. ※ 프랑스 식품환경위생노동청(ANSES): 식품‧환경‧근로환경으로부터 인체 위해를 과학적으로 평가하는 프랑스 정부기관 ○ 이번 협약은 양 기관이 과학적인 식품안전 연구개발의 중요성을 인식하고 위해성 평가 기술협력을 통해 식품안전을 확보하기 위하여 추진되었다. □ 협약의 주요 내용은 ▲공동연구를 위한 연구인력 및 기술·지식 정보의 교류 ▲공동연구 발굴·기획 및 추진 ▲워크숍, 세미나, 심포지엄 등 공동개최 및 상호교류 등이다. ○ 이번 협약 체결을 시점으로 화학물질의 복합노출에 대한 위해성 평가방법 연구(7월), 내분비계장애추정물질에 대한 표준시험연구(9월) 등을 함께 수행할 예정이다. □ 식약처는 이번 협약을 통해 유럽의 대표 위해평가 기관인 독일연방위해평가원(BfR, ’10년)에 이어 프랑스 ANSES와도 협력하게 됨에 따라 우리나라가 식품 위해평가 선도국가로 자리
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 기온과 습도가 올라가는 무더운 날씨에는 식품에서의 이물 발생 가능성이 높아지므로 식품의 보관‧관리‧섭취에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. ○ 최근 5년간(’11~’15) 총 이물 신고건수 32,902건 중 이물 종류별로는 벌레와 곰팡이 이물 신고건수가 각각 12,343건(37.5%), 3,182건(9.7%)으로 가장 많았으며 이들은 7월 이후부터 급격히 증가하는 것으로 분석되었다. - 벌레 이물은 8월이 1,435건(11.6%), 9월이 1,518건(12.3%), 10월이 1,652건(13.4%), 11월이 1,400건(11.3%)으로 최근 5년간 신고된 총 12,343건 중 8~11월 신고건이 6,005건(48.7%)을 차지하였다. - 곰팡이 이물은 7월이 363건(11.4%), 8월이 374건(11.8%), 9월이 365건(11.5%), 10월이 367건(11.5%)으로 최근 5년간 신고된 총 3,182건 중 7~10월 신고건이 1,469건(46.2%)을 차지하였다. □ 소비자가 식품을 구입하여 섭취하기까지 벌레나 곰팡이 이물로부터 피해를 예방하기 위한 방법은 다음과 같다. 벌레 이물 예방요령 ○ 벌레 이물은 면류
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 서태평양지역 국가 간 표준생약 확립방안 등을 협의하기 위해 ‘생약규격국제조화포럼(FHH) 제2분과 위원회 회의’를 오는 7월 13일부터 14일까지 미국약전위원회(미국 메릴랜드주 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ※ 생약규격국제조화포럼(FHH) : 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약품을 의약품으로 관리하고 있는 7개 국가(한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가폴, 홍콩)를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준‧규격 등의 국제 조화를 목적으로 하는 국제 협력회의 ○ 이번 회의는 FHH 제2분과위원회가 신규 사업으로 추진 중인 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’ 마련을 위해 개최되며, 일본, 중국, 베트남 등 FHH 회원국 뿐 아니라 EU 등의 전문가가 참석할 예정이다. ※ 표준생약: 원식물의 기원이 명확하고 품질 기준‧규격 등이 「대한민국약전」 및 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 적합하여, 품질관리의 표준이 되는 생약 ○ 이번 회의 주요 의제는 ▲위변조의약품 정보관리를 위한 FHH 웹사이트 개선방안 논의 ▲국가별 표준생약 품질관리 사례 공유 ▲FHH 표준생약에 대한 국가 간
한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 중증 아토피피부염 치료제 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 국내 건강보험 급여 출시를 기념하여 2일 더플라자호텔서울에서 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.1,2 엡글리스는 보건복지부 고시 제2025-102호 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정’에 따라 7월 1일부터 급여 기준이 설정됐다. 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 ‘3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서, 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 2) 엡글리스 투여시작 전 EASI 23 이상인 경우다.1,2, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제로, ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1
지난 6월 12일부터 14일 그랜드 워커힐 서울에서 국제소화기내시경네트워크(International Digestive Endoscopy Network, 이하 IDEN) 2025가 개최됐다. 전 세계 34개국 900여 명의 전문가가 참석하였고 30개국에서 240여편의 초록이 접수되어 199편의 초록이 E-poster로 발표됐다. 24개의 Scientific 심포지엄, 2개의 Live Demonstration과 2개의 Hands-on 세션에서 심도 깊은 강의와 토론을 펼쳤고 유관 산업계가 참여하는 5개의 심포지엄을 통해 산학이 공동 주제를 논의하고 향후 발전 방향을 교류하는 시간도 가졌다. [사진설명] 지난 7월 1일, IDEN 2025 조직위원회는 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 올해 학술대회의 성공적 마무리를 기념하고자 IDEN 2025 조직위원회는 1일 서울 드래곤시티 이비스 스타일에서 기자간담회를 개최했다. 박종재 회장(고려대 구로병원 소화기내과 교수)은 기자간담회를 통해 “소화기내시경 분야에서 국제적인 학술 교류를 진행하겠다는 취지에 맞게 성공적으로 행사를 마쳤다”며 “IDEN이 소화기 내시경분야 연구 교류 활성화를 통한 글로벌
한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 만성두드러기 환자들의 증상 이해와 적극적 소통을 돕는 캠페인을 시작하며, 이를 함께 만들어갈 홍보대사를 모집한다고 2일 밝혔다. 이번 캠페인은 단순한 질환 인식 개선을 넘어, 만성두드러기 환자들이 자신의 증상을 더 깊이 이해하고, 주체적으로 자신의 이야기를 세상에 전할 수 있도록 돕는 환자 중심의 활동으로 기획됐다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 두드러기 증상이 6주 이상 지속되는 질환이다. 많은 환자들이 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 어려움을 겪으면서도, 사회적 인식 부족과 질환에 대한 낮은 이해도로 인해 자신의 고통을 제대로 이해하고 표현하지 못하고 있다. 이에 따라 증상이 조절되지 않는 환자들도 기존 치료에 머무르는 경우가 많아, 환자의 적극적인 목소리가 치료 개선에 무엇보다 중요한 상황이다. 캠페인 홍보대사들은 만성두드러기로 인해 겪었던 고통, 일상의 변화뿐 아니라 적극적 치료를 위한 구체적 소통 방법을 직접 콘텐츠로 제작해 캠페인 SNS 채널을 통해 공유하게 된다. 홍보대사 활동에는 만성두드러기 전문의 1인이 함께 참여해, 질환과 치료에 대한 신뢰도 높은 정보를 전달하고, 환자들이 자신의 증
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte