□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 백신의 제품화를 지원하기 위해 ‘백신의 다지역 임상시험 지역간 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’에 대한 자료집을 발간했다고 밝혔다. ※ 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT) : 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관 에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 하여 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 하여 진행되는 하나의 임상시험 ○ 이번 자료집은 국가 예방접종의 높은 접종률, 영‧유아 임상시험 참여 기피 등으로 국내 임상시험 수행에 어려움을 겪는 국내 바이오의약품 제약업체가 다지역 임상시험을 설계하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲일본, 대만 등 해외 규제기관의 다지역 임상시험 가이드라인 ▲문헌고찰을 통한 다지역 임상시험에서 지역 간 일관성을 위한 통계적인 평가방법과 시험대상자수 산출 등이다. ○ 참고로, 식약처는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 운영을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등에 대해 맞춤형 컨설팅을 제공하여 백신의 자급능력 확충과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하고 있다. □ 안전평가원은 이번
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 주한 외국대사관 업무담당자를 대상으로 수입식품 제도 설명회를 7월 12일 상상캔버스(서울특별시 용산구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이번 설명회는「수입식품안전관리 특별법」이 올해 2월 4일부터 시행됨에 따라 해외작업장(제조업소) 등록 등에 대한 수출국의 이해도 향상과 제도의 안정적인 정착을 위해 마련되었다. ○ 주요 내용은 ▲축산물 수입위생평가 제도 안내 ▲해외작업장(제조업소) 등록 제도 안내 ▲수입 축수산물 검사제도 설명 등이다. □ 식약처는 앞으로도 축수산물 등 수입식품 정책에 대한 수출국의 이해도를 높이기 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품의 용기나 포장에 기재된 ‘사용상의 주의사항’을 소비자들이 쉽게 인식할 수 있도록 도안이나 도형을 활용한 기재 근거 마련을 주요 내용으로 하는「의약외품 표시에 관한 규정」일부개정안을 7월 12일 행정예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안은 제품 사용 시 금지하거나 주의해야 하는 사항 등에 대한 안전 정보를 도안이나 도형으로 표시하여 어르신등의 이해를 돕기 위한 것이다. ○ 주요 내용은 ▲도안을 활용한 요약기재 ▲중요정보에 사용가능한 도형 신설 등이다. - 제품의 용기나 포장에 ‘사용상의 주의사항’을 요약해서 기재하는 경우 경고·금지·주의사항 항목을 도안을 활용하여 기재할 수 있도록 한다. * 약사법에 따라 ‘용법·용량’ 및 ‘사용상의 주의사항’등이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우 외부 용기·포장에 요약기재 할 수 있음 - 소비자가 의약외품 사용 전에 특정연령 이하 사용금지, 알러지 반응 주의 등 중요정보를 쉽게 확인할 수 있도록 제품 특성에 맞는 도형을 활용하여 다른 주의사항과 구별하여 잘 보이는 위치에 표시할 수 있도록 한다. □ 식약처는 이번 개정안을 통해 소비자들이 사용시 주의사항 등을 쉽게 인식하여 의약
□ 의료기관평가인증원(원장 석승한, 이하 인증원)은 신임 원장 초빙을 위한 공개모집을 실시한다고 밝혔다. □ 원장 선출은 서류심사와 면접심사를 통해 이루어지며, 26일까지 지원서 및 관련 제출서류를 방문 또는 등기우편으로 접수해야 한다. □ 전형은 임원추천위원회에서 서류 및 면접심사 후 후보자를 이사회에 추천하고 의결을 통해 선출되며 임기는 3년이다. □ 지원 자격은 ▲의료기관평가인증 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 분 ▲해당 직위에 대한 전문지식과 경륜을 갖춘 분 ▲국제 감각과 미래지향적 비전을 가진 분 등으로 인증원 업무를 총괄하게 된다. □ 제출서류에 대한 양식과 자세한 공고 내용은 인증원 홈페이지(www.koiha.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 기타 문의사항은 경영기획팀(02-2076-0627)으로 하면 된다. 의료기관평가인증원 원장(상임) 초빙 공고 「의료기관평가인증원」은 의료기관 인증제도 및 의료기관을 대상으로 실시하는 각종 평가 업무를 통합․수행하여 의료의 질과 환자안전 수준을 제고함으로써 국민 건강의 유지 증진에 기여하기 위해 설립된 기관으로서 기관 발전에 기여하실 덕망과 역량을 갖춘 분을 모시고자 합니다. 2016. 7. 12. 의료기관
건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 오는 7월 13일(수)부터 14일(목)까지 본원 서울사무소에서 종합병원 및 병․의원 등 26개 기관을 초청하여 이의신청 및 심판청구의 맞춤형 대면서비스 및 간담회를 실시한다. 대면서비스는 요양기관의 권리구제에 대한 만족도를 제고하고 이의신청 및 심판청구 업무의 효율성을 증대하기 위해 요양기관과 1:1로 맞춤형 상담이 이루어질 예정이며, 지난 5월 31일 상급종합병원 20개 기관을 대상으로 대면서비스를 실시한바 있다. 이번 대면서비스는 ▲ 이의신청․심판청구 현황안내 ▲ 다발생 항목 및 사례 설명 ▲ 요양기관별 다빈도 항목, 급여기준 등에 대한 1:1 맞춤형 상담 등으로 진행된다. 심평원 김충의 심사관리실장은 “1:1대면서비스를 통해 각 요양기관에 맞는 정보제공이 이루어져 이의신청․심판청구에 대한 이해를 높이는 자리가 되길 바라며, 이번 대면서비스가 심평원과 요양기관의 소통의 장이 되어 지속적으로 원활한 협조관계를 유지하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 소주나 맥주에서 나올 수 있는 이물을 줄이기 위하여 ‘빈병에 아무것도 넣지 마세요’ 캠페인을 한국주류산업협회 및 회원사들과 공동으로 7월 7일, 8일 이틀간 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 캠페인 일정은 7월 7일에는 부산(서면)‧대전(타임로), 7월 8일에는 서울(홍대역)‧대구(동성로)‧광주(구 시청)에서 실시하며 도시 중심가에서 시민들에게는 부채, 주류 판매 음식점에게는 물통과 같은 홍보물을 배포한다. ○ 현재 소주와 맥주병 평균 재사용율은 85%에 달하고 있어 빈병에 비닐, 이쑤시개 등을 넣는 것은 주류 제품에서 이물 발생의 원인이 될 수 있으므로 빈병에 아무것도 넣지 않는다는 소비자 인식을 확산시키는 것이 필요하다. □ 식약처는 이번 캠페인을 통해 소비자들이 빈병에 아무것도 넣지 않도록 함으로써 주류 중 이물 발생 감소에 도움이 될 것이라며, 주류 제조업체에 대해서도 간담회, 민원설명회 등을 통해 이물 저감화 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 계획이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국제표준(IEC60529)에 따라 외부 이물이나 물에 의한 의료기기 오작동, 파손 등을 방지하기 위하여 방진이나 방수가 되도록 설계된 의료기기에 표시하는 IP(Ingress Protection) 등급을 소개‧안내한다고 밝혔다. ※ IP(Ingress Protection) : 전기를 사용하는 기기의 고체로 된 외부 이물 또는 물의 침입에 대한 보호하는 능력을 등급으로 표시 ○ 이번 안내는 여름철 장마나 집중호우 등을 대비하여 전기를 사용하는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 정보를 제공하기 위하여 마련하였다. - IP등급은 ‘IP○△’로 표시되며 동그라미(○)는 방진 정도를, 세모(△)는 방수 정도를 나타내며 방진 정도는 0∼6등급으로, 방수 정도는 0～8로 표시된다. - 또한 방진 및 방수 등급의 숫자가 클수록 효과가 높은 제품이며, 방진 또는 방수 기능을 고려하지 않고 설계된 경우에는 ‘X’ 로 표시된다. - 예를 들어 물에 노출될 가능성이 높아 방진 기능 없이 방수만 되도록 설계된 전동식수술대나 전동식의료용침대, 신생아황달치료용광선조사기는 IPX4로 표시되어 있다. ※ 전동식수술대 : 수술시 환자를 지지해주
◈ 프리미엄화장품 산업육성을 위한 제도개선 - 기능성 화장품 범위 및 기능성 인정 신청을 대학․연구소까지 확대 - 천연화장품 기준․인증체계 마련 및 산학연 협의체를 통한 신기술 매칭 - 맞춤형 화장품 체험관 운영 및 피부 빅데이터 플랫폼 구축 ◈ 맞춤형 수출 지원 강화 - 수출 애로사항 전문 상담창구 개설, 국제 화장품 협의체 가입 및 뷰티박람회 등을 통한 브랜드 홍보 강화 - 중국 위생허가 교육과정 신설 - 할랄화장품 대체성분 개발 및 할랄화장품 인증지원 □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 7월 7일 청와대 영빈관에서 개최된 제10차 무역투자진흥회의에서 우리나라 화장품을 글로벌 프리미엄 제품으로 육성하고 맞춤형 해외시장 진출 지원을 통해 수출을 선도하는 품목으로 자리매김 할 수 있도록 제도 개선과 다양한 수출 지원 강화정책을 발표했다고 밝혔다. ○ 이번 발표는 우리나라가 전 세계 화장품 수출국 3위로 도약할 수 있도록 화장품 산업을 육성하기 위해 마련한 것이다. ○ 화장품 수출은 ‘12년 1.2조원에서 ’15년 2.9조원으로 2.4배 증가하였으며, 무역흑자도 ’12년 0.1조원 대비 ‘15년 1.7조원으로 17배 증가하였다. □ 이번 발표의 주요
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 ‘외이도염’에 대해 최근 5년간(2011~2015년) 심사결정자료(건강보험 및 의료급여)를 분석한 결과, ○ 매년 약 160만명(2015년 약 158만명) 정도의 진료인원이 발생하며, ○ 특히 여름철(8월)에는 귀 관련 질환 중 가장 많은 인원이 발생하여 3명 중 1명이 ‘외이도염’ 진료인원인 것으로 나타났다. ○ 8월에 진료인원이 증가하는 이유는 소아·청소년의 여름철 물놀이 등으로 인해 ‘외이도염’이 발생할 수 있는 조건에 많이 노출되기 때문인 것으로 추측된다. ※ ‘외이도염’ 고막 밖인 외이에 염증이 생기는 질환으로 겉으로는 큰 이상이 보이지 않으나 귀의 통증, 멍멍함 등의 증상이 나타난다. 물놀이, 샤워 시 귀 안으로 물, 이물질이 들어가거나, 여러 이유로 인해 귀안이 습해지는 경우 쉽게 발생한다. □ 최근 5년간 (2011~2015년)의 건강보험 및 의료급여 심사결정 자료에서 나타난 ‘외이도염‘의 진료 추이를 살펴보면, ○ 진료인원은 평균 160만명정도 수준으로 최근 2015년에는 약 158만명이 진료를 받았으며, ○ 총진료비는 2015년 기준 약 539억원으로 2011년부터 연평균 3.3%씩 꾸준히 증가추
□ (이번 주) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.7.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 451 1,555 - - - 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 12 3 - - - 수 산 물 100 383 - - - 계 563 1,941 - - - □ (이번 달) 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2016.7.1.~2016.7.7.) (단위 : 건, 톤, Bq/kg) 구분 불검출 미량검출 건수 중량 품명 중량(Kg) 검출치 가공식품 451 1,555 농 산 물 0 0 - - - 축 산 물 12 3 - - - 수 산 물 100 383 - - - 계 563 1,941 - - - □ 그동안 일본산 수입식품 방사능 검사결과(2011.3.14.∼2016.7.7.) (단위 : 건, 톤) 기간 구분 불검출 미량검출(통관) *미량검출(반송) 건수 중량 건수 중량 건수 중량 ’11.3.14. ∼ 12.31. 가공식품 18,980 38,395 14 7 34 22 농 산 물 112 5,858 1 0 3 39 축 산 물 48 52 - - - - 수 산 물 4,126 15,993 21
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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