□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ’16년 3월부터 6월까지 해외 인터넷 사이트에서 다이어트 효과(140개)·성기능 개선(67개)·근육강화(67개)를 표방하며 판매하는 총 274개 제품을 수거 검사한 결과, 21개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출되었다고 밝혔다. ○ 유해물질이 검출된 제품에 대하여는 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를, 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하였다. □ 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 식품을 직접 구매하는 경우가 늘어남에 따라 인터넷 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 광고하며 판매되는 제품들의 안전성을 확인하기 위하여 실시하였다. ※ 전자 상거래 건강식품 수입 통관 건수(관세청, 천건): ’12년 1,354 → ’13년 1,642 → ’14년 2,112 → ’15년 2,605 ○ ‘Multi energy: Men's MAX Virility’, ‘17-Testo’ 등 성기능 개선을 표방한 6개 제품에서 의약품 원료로 사용되는 이카린, 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈 또는 발기부전치료제 타다라필이 검출되었다. - 이 중 ‘Stamina-Rx’, ‘Ejaculoi
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 삼계탕 등 닭요리 섭취가 증가하는 여름철에는 닭 등 가금류의 조리과정에서 교차오염에 의한 캠필로박터 식중독이 발생할 수 있어 생닭 조리과정에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. ○ 캠필로박터 식중독은 최근 5년(‘11~15년)동안 모두 67건이 발생하였으며 이 중 29건(43%)이 닭요리를 많이 섭취하는 7~8월에 집중되었다. ※ 캠필로박터균(Campylobacter sp.) : 동물, 가축, 조류의 위장관에 존재하는 식중독균으로, 특히 닭 등 가금류의 장내에서 쉽게 증식되어 도축 등 가공단계에서 식육에 오염됨 ※ 증상 : 잠복기간은 2～7일이며, 일반적인 식중독 증상인 구토, 복통, 설사가 나타나기 전에 발열, 두통 등이 먼저 나타는 특징이 있음 ○ 이들 식중독 발생은 생닭을 조리하는 과정에서 생닭과 접촉했던 조리 기구나 조리자의 손 등을 통해 교차오염된 것으로 추정된다. ※ 교차오염 : 식중독균 등 유해요소가 조리과정에서 조리자의 손이나 조리도구 등을 통해 다른 음식으로 전파되는 것 - 실례로 지난 6월 대전광역시의 한 집단급식소에서 발생한 식중독(의심환자수 70명)은 생닭을 씻는 과정에서 캠필로박터균에 오염된 물
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국, 일본, 대만의 의약품 허가 제도를 설명하는 안내서를 국문과 영문으로 발간‧배포한다고 밝혔다. ○ 이번 안내서는 식약처가 운영 중인 ‘아시아‧태평양지역경제협력체(APEC) 규제조화센터’ 활동의 일환으로 마련되었으며, 지난해 12월 싱가포르‧홍콩에 대한 안내서 발간에 이어 2번째이다. - 또한 APEC 국가 간 의약품 규제현황을 상호 이해하는데 도움을 주기 위해 이번에 발간하는 영문 보고서를 APEC 국가에 배포할 예정이다. ○ 주요 내용은 ▲의약품 규제 관련법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약‧제네릭의약품‧원료의약품 허가(등록) 신청 절차 및 제출자료 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 등이다. - 참고로, 이번에 발간하는 안내서는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 대만 식약청(TFDA)으로부터 직접 검토를 받았다. □ 식약처는 이번 안내서를 통해 미국, 일본, 대만으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것이라며, 향후 `18년까지 APEC 가입국가 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이라고 밝혔다. ○ 이번
○ 인증 의료기관으로서의 자격은 4년간 유효하며 2011년부터 시작된 급성기병원 인증제는 2014년으로 1주기가 끝나 현재 2주기가 시행중이고, 2013년부터 시작된 요양 및 정신병원 인증제는 올해로 1주기가 만료된다. □ 급성기병원 인증기준 개정은 국내 중동호흡기증후군(MERS) 사태, 일회용 주사기 재활용 사건 등에 따라 의료기관의 감염예방 및 관리 관련 기준들을 강화하기 위한 조치로 주요 개정 내용은 다음과 같다. ➀ 감염관리 전문인력 확충 및 교육 강화 ○ 감염관리전담부서 설치 및 감염관리전문인력 배치 관련 조사항목을 신설하고 ‘필수’항목으로 적용하였으며, 감염예방을 위한 직원 교육기준을 강화하였다. ② 감염병 환자 진료를 위한 시설·환경 구축 ○ 모든 외래 진료 시 감염병(의심)환자를 선별하여 관리하고 음압격리병실 설치* 및 감염병환자 발생 시 격리병실 사용에 대한 적절성을 모니터링하는 항목을 추가하였다. * 300병상 이상 종합병원은 1인 음압격리병실을 병동 및 중환자실에 각 1개 이상 설치, 300병상 미만 종합병원 및 병원은 1개 이상 설치 ③ 응급실 감염관리체계 개선 및 감염병 대유행 시 대응체계 마련 ○ 응급실 내부 진입 전 환자
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 안전사용을 위해 연령금기, 노인주의, 투여기간 주의에 대한 의약품적정사용(DUR) 정보를 성분명 뿐 아니라 제품명, 업체명, 모양 및 성상, 의약품분류(전문·일반) 등까지 확대하여 의약품 정보 포털 사이트인 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 제공하고 있다고 밝혔다. ※ 의약품적정사용(DUR, Drug Utilization Review) 정보: 함께 사용하면 안 되거나 주의해서 사용해야 하는 의약품 안전사용 정보 ○ 이번 DUR 정보 확대는 의약품 안전정보를 소비자가 쉽게 이해하고 확대된 정보를 기업 등이 가공없이 활용하여 소비자 등이 원하는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다. ○ DUR 정보는 특정연령대금기, 노인주의, 투여기간 주의 등으로 나뉘어서 제공되고 있으며, 이번에 확대되는 정보는 각각에 대한 제품명, 업체명, 모양 및 성상, 의약품분류 등이다. - ‘특정연령대 금기’는 특정연령에는 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 및 조제가 제한된 146개 성분에 대한 정보이다. - ‘노인주의’는 65세 이상의 노인에게 사용 시 주의가 필요한 20
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는「식품등의 표시기준」전부개정고시에 대해 영업자와 담당 공무원의 이해를 돕기 위한 설명회를 오는 7월 6일부터 15일까지 전국 5개 지역(서울, 대전, 부산, 광주, 대구)에서 순차적으로 개최한다고 밝혔다. ※「식품등의 표시기준」전부개정고시(식약처 고시 제2016-45호, ‘16.6.13) ○ 주요 내용은 ▲「식품등의 표시기준」개정 사항 설명 ▲식품표시 관련 제도 개선 추진방향 ▲질의·응답 등이며「식품등의 표시기준」고시 책자를 제공할 예정이다. ○ 설명회는 영업자 접근 편의를 위해 지역 별로 나누어 개최하며 일정은 6일 서울(사학연금회관), 7일 대전(통계교육원), 11일 부산(상공회의소), 13일 광주(상공회의소), 15일 대구(대구지방식약청) 순으로 진행된다. □ 식약처는 이번 설명회가 식품표시에 대한 영업자의 이해를 향상시키는데 도움이 될 것이며 앞으로도 변경되는 제도에 대한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은 평가자료 제출 인프라 개선을 위한 ‘E-평가자료제출시스템*’(전자의무기록 기반의 평가자료 제출서비스)을 7월 4일(월)부터 확대 오픈한다. ※ E-평가자료제출시스템: https://aq.hira.or.kr □ 심평원은 2014년 유방암 등 4개 평가항목·11개 의료기관을 대상으로 ‘E-평가자료제출시스템’을 통한 평가자료 제출서비스 시범사업 후, 올해 7월 4일부터 전체 평가항목(11개*)·141개 의료기관으로 서비스를 확대하여 평가지표 모니터링, 다양한 통계 및 평가결과 조회 등 의료기관의 평가 업무처리가 편리해진다. ※ 서비스 평가항목 : 대장암, 유방암, 급성기뇌졸중, 허혈성심질환, 폐암, 위암, 폐렴, 수술의 예방적항생제, 의료급여정신과, 혈액투석, 중환자실 ‘E-평가자료제출시스템’ 주요기능 - 의료기관 전자의무기록(EMR)과 평가조사표 자동연계 - 평가자료 실시간 작성․관리 및 평가지표 즉시 산출 - 다양한 통계자료 생성, 의료진 등 관계자와의 소통기능 추가 □ 심평원은 올해까지 141개 대상기관에 무료로 시스템 설치와 기술 지원을 할 예정으로, 이 시스템을 이용하면 사전에 의료 질 관리가
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 중소 제약사의 의약품 특허 전문지식 역량을 강화하기 위해 ‘전문가 컨설팅 지원 사업’에 참여할 10개 업체를 오는 7월 4일부터 모집한다고 밝혔다. ○ 이번 사업은 의약품 특허 전문 지식 부족으로 의약품 개발에 어려움을 겪는 제약사를 지원하기 위해 마련되었으며, 선정 업체 당 최대 1,000만원의 컨설팅 비용을 지원한다. ○ 신청 자격은 연매출 1,000억 미만의 중소제약사이며, 지원대상은 컨설팅 과제의 명확성 및 필요성, 기대효과 등에 대한 평가위원회 심사를 거쳐 7월중에 확정한다. ○ 컨설팅 주요 내용은 ▲개발 예정 품목의 특허 현황 ▲개발 예정 품목의 특허 침해 검토 ▲특허권을 침해하지 않도록 의약품처방 설계·제안 등이다. □ 식약처는 이번 지원 사업을 통해 중소 제약사가 의약품 특허 대응 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 제약산업 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. ○ 컨설팅을 희망하는 업체는 오는 7월 14일까지 한국제약협회에 신청‧접수하면 된다. - 신청 관련 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고→ 공지 또는 한국제약협회 홈페이지(www.k
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘1P-LSD’ 등 18개 물질을 오는 7월 1일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. ○ 이번에 새로 지정한 18개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 암페타 민 계열 6개, 트립타민 계열 8개, 합성대마 계열 2개, LSD 계열 1개, 기타 1개이다. ※ 18개 물질: 1P-LSD, 3C-E, Bromo-DragonFLY, prolintane, methamnetamine, 30C-NBOMe, 25I-NB34MD, 4AcO-MiPT, 4-AcO-MET, 4-AcO-DALT, 4-AcO-DET, 4-AcO-DMT, 4-OH-MET, 4-OH-MiPT, 5-MeO-2-TMT, JWH-145, Mephtetramine, Org27569과 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 - 지정물질 중 ‘1P-LSD’는 마약류로 지정된 LSD를 변형한 신종물질로서 LSD와 유사한 강력한 환각작용 등으로 최근 일본, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다. □ ‘임시마약류 지정제’는 새롭게 발견되는 흥분
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 6월 27일부터 7월 1일까지 이탈리아 로마에서 개최된 제39차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회에서 우리나라가 ‘항생제 내성 특별위원회’ 의장국으로 선출되었다고 밝혔다. ○ 이번 선출은 우리나라가 항생제 문제를 더 이상 미룰 수 없는 국제적인 아젠다로서 항생제 저감화 등을 전문적으로 다루는 특별위원회 설립이 필요하다는 것을 주도적으로 제언하여 이끌어 낸 결과이다. - 우리나라는 지난 ‘07년부터 ’10년까지 4년 간 특별위원회 의장국으로서 활동한 경험과 리더십을 인정받아 CODEX 회원국들로부터 전폭적인 지지를 얻었다. □ 우리나라는 이번 의장국 선출로 오는 ‘17년부터 ’20년까지 4년 간 전세계 국가들이 항생제를 줄이거나 방지할 수 있는 최종지침을 마련하는 것에 주도적인 역할을 하게 된다. ○ 식약처는 ‘17년 하반기를 시작으로 항생제 내성 특별위원회 회의를 우리나라에서 개최하여 항생제 내성 저감화 및 방지를 위한 실행규범을 개정하고 항생제 내성 통합감시를 위한 가이드라인 개발을 논의하여 그 결과를 총회에 보고할 예정이며 ‘20년에 최종 지침을 마련·채택하는 것을 목표로 한다. ○ 식품관련 항생제 내성 문제를
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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