□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 오는 10월 19일 발간한다고 밝혔다. ※ 비결핵항산균(Nontuberculous mycobactria) : 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다름 ○ 이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련‧제공하겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「Medical Korea K-Hospital Fair 2016 G2G」행사의 일환으로 10월 20일(목) 오후 3시 서울 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 바레인 국가최고보건위원회와 한국 건강보험 심사평가 및 지출관리시스템, 그리고 의약품안전사용서비스(DUR) 해외수출 관련 사전계약을 보건복지부 장관 임석 하에 체결한다. □ 이번 사전계약 체결은 ‘15년 3월 박근혜 대통령의 중동순방 이후 이루어진 가시적 성과로서, 지난 ’16년 1월 심평원이 주최한 ‘보편적 건강보장(Uninversal Health Coverage)을 위한 국제회의’에 바레인 국가최고보건위원회 셰이크 모하메드 알-칼리파(Shaikh Mohammad Al-Khlifa) 의장이 심평원을 방문(관련 시스템 견학 등) 후 이번 사업이 본격 추진되었다. □ 이번 사업은 심평원이 책임사업자가 되어 한국 IT시스템 개발회사와 컨소시엄을 통해 바레인 건강보험시스템 개혁 사업을 추진하는 형태로, 한 국가의 건강보험 시스템을 타 국가에 적용하는 세계 최초의 구축 사업으로서 국가적으로 큰 의의가 있다. ○ 사업규모는 바레인 정부가 140억을 투자하고 ‘17
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 심사평가연구소(소장 이윤태)는 10월 21일(금) 서울대학교 보건대학원에서 열리는 한국보건경제정책학회 3개국(한국, 일본, 대만) 공동학술대회 및 추계학술대회에 참여하여, ‘환자안전과 보건의료시스템’을 주제로 발표 및 토론한다. □ 이번 보건경제정책학회 추계학술대회의 주요 논의주제는 저출산 극복을 위한 건강보험 빅데이터 활용방안, 환자안전과 보건의료시스템 등이며, 이날 두 번째 세션에서 심사평가원 김동숙 부연구위원 등 3명이 환자안전과 관련된 연구결과를 발표하고, 심사평가원 이태선 의료정보융합실장을 좌장으로 연세대학교 정형선 교수, 울산대학교 이상일 교수, 한국정보화진흥원 박정은 본부장이 각 주제에 대해 토론한다. 특히 전 국민 의료정보 및 DUR 시스템 기반의 환자안전 조기 이상감지 시스템 구축 등 사전적 감염병 관리체계 방향과 환자 안전에 대한 심사평가원의 역할과 미래 방향에 대해 중점적으로 논의할 예정이다. □ 심사평가원 이윤태 심사평가연구소장은 “심사평가연구소는 그동안 보건경제정책학회 후원 및 참가를 통해 보건의료정책 전반에 걸친 주요 이슈에 대한 논의와 함께 최신 정보를 교류하고 학계,
심평원 서정숙 상임감사가 10.19(수) 서울 양재동 더케이호텔이서 개최된 대한약학회 창립 70주년 기념 국제학술대회에서 공직약학자상을 수상하였다. 공직약학자상은 공직분야에서 근무하는 약사를 대상으로 선정하는 상으로 서정숙 상임감사는 2014년 12월부터 건강보험심사평가원 상임감사로 봉직하면서 건강하고 안전한 의료문화를 구현하는 국민의료평가기관으로서 심평원이 되도록 노력하여 약학도의 공공기여를 실행한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련하여 오는 10월 21일 제공한다고 밝혔다. ※ 정형용임플란트 : 두개골성형재료, 인공관절, 인공광대뼈 등과 같은 인공뼈를 대체하거나 재건하는 데에 사용하는 의료기기 ※ 치과용임플란트고정체 : 환자의 저작 기능 회복을 위해 인공치아 등 보철물을 지지하기 위하여 입안에 삽입하는 나사모양의 의료기기 ○ 이번 가이드라인 개발은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다. □ 3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다. ○ 현재 국내에서 허가‧신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 1
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이들이 즐겨 먹는 햄버거, 피자 등 어린이 기호식품을 조리·판매하는 식품접객업소를 대상으로 오는 10월 24일부터 11월 4일까지 지방자치단체와 함께 식품영양성분 표시 준수 여부 등을 집중 점검한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 학교주변과 학원가, 놀이공원 등 어린이의 왕래가 많은 곳에 위치한 제과·제빵류, 아이스크림류, 햄버거, 피자를 조리·판매하는 식품접객업소 중 점포수 100개 이상을 둔 30개 가맹사업본부 14,000여개 매장이 대상이다. ○ 중점 점검사항은 해당 매장에서 소비자가 주문할 때 이용하는 제품안내판, 메뉴게시판 등에 영양성분(열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨) 표시 및 표시방법 준수 여부이다. - 특히 어린이 식품안전보호구역 내에 위치한 매장에 대해서는 위생점검도 함께 실시한다. □ 식약처는 앞으로도 올바른 영양정보를 통한 소비자의 식품선택권을 보장하고 어린이의 건강한 식생활 실천 유도와 영양불균형을 예방하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘식품 중 유해물질 안전관리 연구동향’을 주제로 정부기관, 학계 및 산업계가 참여하는 ‘제10회 식품안전평가연구회 총회 및 심포지엄’을 10월 21일 더케이호텔(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 식품안전평가연구회는 2008년부터 식품안전 업무를 담당하는 공무원, 교수, 산업체 직원 등이 참여하여 관련 정보를 공유하는 연구회로 이번 심포지엄은 식품안전관리를 위한 연구현황 및 방향에 대해 논의하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도 및 현황 ▲식품산업에서 잔류농약 안전관리 방안 ▲식품 등 위해평가 연구발전 방향 ▲식중독균 통합정보망 소개 및 운영현황 등이다. □ 식약처는 이번 심포지엄이 다양한 분야에 종사하는 식품안전평가연구회 회원들 간 정보 공유를 강화하여 식품 중 유해물질 안전관리 선진화를 위한 연구방안을 수립하는데 기여할 것이라고 밝혔다.
□ 내년 6월부터 전국 병‧의원, 약국, 도매업체 등 의약품용 마약을 취급하는 경우 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’으로 보고하는 것이 의무화된다. □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 시행일정 등을 주요내용으로「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」일부 개정안을 오는 10월 20일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 또한 ‘마약류통합관리시스템’ 의무화로 중복되는 행정절차는 개선하고, 지난 `15년 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. ○ ‘마약류통합관리시스템’은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링할 수 있다. - 시스템은 ‘14년 구축을 완료하고 ’15년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 올해 향정
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입하여 제조‧유통‧판매한 이모씨(남, 43세)를「의료기기법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가‧수입된 적이 없다. ※ 오랄리프트(Oralift) : 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품으로 마우스가드(Mouthguard) 형태임 ○ 또한 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입하여 유통‧판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)‧정모씨(남, 54세)‧주모씨(남, 49세)‧김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. □ 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 22,000개를 수입하여 제조업 허가 없이 11,000세트
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전국의 주요 약령시장내 약초상, 한약재 도매상 및 인터넷 판매업체 301개를 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농산물(원료) 불법 유통 실태(10.11∼10.13)에 대하여 집중 점검한 결과, 식품으로 사용할 수 없는 ‘등칡’, ‘통초’ 등을 식품으로 판매한 47개 업체를「식품위생법」위반으로 적발하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 식품에 사용할 수 없는 농산물이 약령시장이나 인터넷을 통해 식품으로 판매되는 등 불법행위를 근절하고, 관련업체등에 식용불가 농산물 유통에 대하여 경각심을 일깨우기 위해 실시되었다. ○ 주요 위반사항은 ▲식품․의약품에 사용할 수 없는 원료인 ‘등칡’을 ‘통초’로 속여 판매(5개 업체) ▲식품에 사용할 수 없는 원료인 ‘통초’, ‘목통’, ‘백선피’, ‘마황’ 등을 식품용으로 표기·판매(42개 업체) 등이다. - ‘등칡’은 신장장애 및 신장암을 유발할 수 있는 ‘아리스토로크산(aristolochic acid)’ 성분을 함유하고 있어 식품이나 의약품으로사용할 수 없다. - 통초, 마황, 백선피, 목통은 식품으로는 사용할 수 없으며, 의약품(한약재)으로만 사용이 가능하다. □ 식약처는 소비자들이 식품으로
29일 업무 협약 체결하고 있는 대한임상초음파학회 백순구 이사장과 대한검진의학회 박창영 회장. 대한임상초음파학회(이사장 백순구)는2025년 6월 28일(토)부터 29일(일)까지 2일간 코엑스마곡에서 ISCU 2025를 개최했다. 양일간 열린 이번 학술대회는 ‘더 건강한 미래를 위한 임상 초음파 연구 및실천 (Bridging Clinical Ultrasound Research and Practice for aHealthier Future)‘이라는 주제로 학회 춘계학술대회와 함께 개최됐다. 이번 대한임상초음파학회 ISCU 2025는 지난 2016년 개최된 이후 두 번째로 개최되는 세계적 규모 초음파 국제 학술대회이며 우리나라를 비롯한 인도네시아, 일본 등 15개국에서 542명의참가자가 등록하여 성공적인 학술대회를 개최하였다. 29일 열린 ISCU 2025 기념 기자간담회에서는 대한임상초음파학회와 대한검진의학회업무 협약 체결식이 진행되었고, 각 학회 회장 및 이사장은 양 학회의 공통 비전인 '국민들의 건강 향상 및 예방중심 선진 의료 실현'을 목표로 삼아 각 학회의 시너지 기회를 창출하겠다고밝혔다. 대한임상초음파학회의 이번 ISCU 2025의 'Highlighte
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 6월 10일부터 25일까지전 임직원이 함께하는 ‘제 12회 가능성 주간(Week of Possibilities)’을 성료했다고 밝혔다. 애브비파운데이션(AbbVie Foundation)의 가능성 주간은 2013년창립 이후 전 세계 애브비 임직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 프로그램으로, 각국의 환경에 맞게 환자와지역사회의 건강 향상을 위한 다양한 봉사활동을 진행한다. 올해 가능성 주간은한국 임직원의 연인원 224명이 참여했고, ‘팝아트 초상화 그리기’, ‘공기정화식물 모자이크 제작∙설치’ 등 기존 봉사활동에 더해, 호스피스 환자 및 장애인들을 위한 프로그램까지확대해 진행됐다. ‘팝아트 초상화 그리기’는 매년 진행해 오고 있는 한국애브비의 대표적인 직원 참여형 프로그램이다.2014년부터 매년 오랜 투병 생활로 자존감이 낮아진 희귀·난치성질환 환자, 암환자들이신청한 사진을 컬러풀한 색채의 팝아트 형식으로 재해석시켜 환자들의 자존감 회복을 돕기 위해 진행하고 있다. 올해는(사)한국희귀·난치성질환연합회 소속 환우회 등을 통해 신청받은총 70여명의 환자들에게 초상화가 선물된다. [사진설명] 한국애브비 임직원들이 기후변화 취약계층 시
동국제약(대표이사 송준호) 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 대표제품 ‘마데카 크림’이 출시 10주년을 맞았다. 2015년 센텔리안24 론칭과 함께 선보인 마데카 크림은 50여년간 식물성 원료의 연구개발을 진행해 온 동국제약만의 차별화된 성분과 독자적인 피부과학 기술력으로 완성한 프리미엄 토탈 안티에이징 크림이다. 마데카 크림은 브랜드 핵심성분인 ‘TECA’(테카, 센텔라아시아티카 정량추출물)와 다양한 병풀 유래 액티브 성분을 함유해 피부 탄력, 진정, 보습 효과를 더욱 향상시킨 것이 특징이다. TECA의 원료인 센텔라아시아티카(병풀)는 마다가스카르를 비롯한 청정지역에서 자라며 오랫동안 마다가스카르 섬 주민들의 피부병을 치료하는 민간요법으로 활용돼 왔다. TECA는 센텔라아시아티카의 유효성분을 정제한 것으로 원물 100kg에서 단 2%만 원료로 추출 가능하며, 피부 진정, 보습, 보호, 탄력 케어, 피부결 케어, 콜라겐 합성 등에 도움을 주는 성분이다. 동국제약은 독자적인 기술력과 까다로운 공정 시스템을 거쳐 이 성분을 직접 정제하고 추출해 차별화된 원료를 완성했다. 현재까지 출시된 마데카 크림은 ▲마데카 크림 ▲마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러 ▲마데
GE헬스케어는 초음파 신제품 ‘볼루손 퍼포먼스 18 &16’ (Voluson Performance 18 & 16)을 국내 출시했다고 밝혔다. 이번 신제품은 인공지능(AI) 기반 알고리즘 기능을 통해 자동 인식 기능을 지원하고 고해상도 영상 화질, 효율성 향상 기능 등을 제공하며, 인체공학적 디자인으로 진료 효율성과 정확성을 더했다. 2025년 국내 새롭게 선보이는 ‘볼루손 퍼포먼스 18 과 16’은 AI 기반의 자동 인식 기능, 고해상도 영상 품질, 사용자 중심의 인터페이스 등의 기능이 탑재되어 있으며, 특히 사용자의 진단 스타일에 따라 시스템을 유연하게 설정할 수 있고 워크플로우 가이드와 직관적 사용법으로 다양한 임상 환경에서 용이한 적용이 가능하다. 고사양 AI 기능인 ‘소노리스트(SonoLyst)’는 세계산부인과초음파학회(ISUOG)에서 권장하는 28가지 2차 정밀 초음파 검사 기준을 자동 인식, 측정값을 자동으로 제시함으로써, 진단에 소요되는 조작 횟수를 해당 기능 사용 전 대비 최대 65%까지 줄였다. 이외에도 자궁근종 자동 맵핑(SonoGYN), 골반저 자동 정렬 기능(SonoPelvicFloor3.0), 음성 명령 시스템(Hey V
(주)키닥터 | 경기도 하남시 조정대로 42-20 (풍산동 218-79) 2층 202-1호
등록번호 : 경기,아53739 | 등록연월일 : 2014.12. 08 | 발행인 : 진필곤 | 편집인 : 진필곤| 청소년보호책임자 : 김혜인
전화번호 : 02-6959-6919 | 이메일 : keydr@keydr.kr
Copyright ©2014 키닥터. All rights reserved.
UPDATE: 2025년 07월 01일 13시 44분
