□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 오는 10월 19일 발간한다고 밝혔다. ※ 비결핵항산균(Nontuberculous mycobactria) : 결핵균과 유사한 생물학적 특성을 보이는 균으로 감염 시 결핵과 유사한 증상을 보이나 치료제가 다름 ○ 이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다. □ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련‧제공하겠다고 밝혔다. ○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심평원’)은「Medical Korea K-Hospital Fair 2016 G2G」행사의 일환으로 10월 20일(목) 오후 3시 서울 코엑스 인터콘티넨탈 호텔에서 바레인 국가최고보건위원회와 한국 건강보험 심사평가 및 지출관리시스템, 그리고 의약품안전사용서비스(DUR) 해외수출 관련 사전계약을 보건복지부 장관 임석 하에 체결한다. □ 이번 사전계약 체결은 ‘15년 3월 박근혜 대통령의 중동순방 이후 이루어진 가시적 성과로서, 지난 ’16년 1월 심평원이 주최한 ‘보편적 건강보장(Uninversal Health Coverage)을 위한 국제회의’에 바레인 국가최고보건위원회 셰이크 모하메드 알-칼리파(Shaikh Mohammad Al-Khlifa) 의장이 심평원을 방문(관련 시스템 견학 등) 후 이번 사업이 본격 추진되었다. □ 이번 사업은 심평원이 책임사업자가 되어 한국 IT시스템 개발회사와 컨소시엄을 통해 바레인 건강보험시스템 개혁 사업을 추진하는 형태로, 한 국가의 건강보험 시스템을 타 국가에 적용하는 세계 최초의 구축 사업으로서 국가적으로 큰 의의가 있다. ○ 사업규모는 바레인 정부가 140억을 투자하고 ‘17
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’) 심사평가연구소(소장 이윤태)는 10월 21일(금) 서울대학교 보건대학원에서 열리는 한국보건경제정책학회 3개국(한국, 일본, 대만) 공동학술대회 및 추계학술대회에 참여하여, ‘환자안전과 보건의료시스템’을 주제로 발표 및 토론한다. □ 이번 보건경제정책학회 추계학술대회의 주요 논의주제는 저출산 극복을 위한 건강보험 빅데이터 활용방안, 환자안전과 보건의료시스템 등이며, 이날 두 번째 세션에서 심사평가원 김동숙 부연구위원 등 3명이 환자안전과 관련된 연구결과를 발표하고, 심사평가원 이태선 의료정보융합실장을 좌장으로 연세대학교 정형선 교수, 울산대학교 이상일 교수, 한국정보화진흥원 박정은 본부장이 각 주제에 대해 토론한다. 특히 전 국민 의료정보 및 DUR 시스템 기반의 환자안전 조기 이상감지 시스템 구축 등 사전적 감염병 관리체계 방향과 환자 안전에 대한 심사평가원의 역할과 미래 방향에 대해 중점적으로 논의할 예정이다. □ 심사평가원 이윤태 심사평가연구소장은 “심사평가연구소는 그동안 보건경제정책학회 후원 및 참가를 통해 보건의료정책 전반에 걸친 주요 이슈에 대한 논의와 함께 최신 정보를 교류하고 학계,
심평원 서정숙 상임감사가 10.19(수) 서울 양재동 더케이호텔이서 개최된 대한약학회 창립 70주년 기념 국제학술대회에서 공직약학자상을 수상하였다. 공직약학자상은 공직분야에서 근무하는 약사를 대상으로 선정하는 상으로 서정숙 상임감사는 2014년 12월부터 건강보험심사평가원 상임감사로 봉직하면서 건강하고 안전한 의료문화를 구현하는 국민의료평가기관으로서 심평원이 되도록 노력하여 약학도의 공공기여를 실행한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련하여 오는 10월 21일 제공한다고 밝혔다. ※ 정형용임플란트 : 두개골성형재료, 인공관절, 인공광대뼈 등과 같은 인공뼈를 대체하거나 재건하는 데에 사용하는 의료기기 ※ 치과용임플란트고정체 : 환자의 저작 기능 회복을 위해 인공치아 등 보철물을 지지하기 위하여 입안에 삽입하는 나사모양의 의료기기 ○ 이번 가이드라인 개발은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다. □ 3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다. ○ 현재 국내에서 허가‧신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 1
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이들이 즐겨 먹는 햄버거, 피자 등 어린이 기호식품을 조리·판매하는 식품접객업소를 대상으로 오는 10월 24일부터 11월 4일까지 지방자치단체와 함께 식품영양성분 표시 준수 여부 등을 집중 점검한다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 학교주변과 학원가, 놀이공원 등 어린이의 왕래가 많은 곳에 위치한 제과·제빵류, 아이스크림류, 햄버거, 피자를 조리·판매하는 식품접객업소 중 점포수 100개 이상을 둔 30개 가맹사업본부 14,000여개 매장이 대상이다. ○ 중점 점검사항은 해당 매장에서 소비자가 주문할 때 이용하는 제품안내판, 메뉴게시판 등에 영양성분(열량, 당류, 단백질, 포화지방, 나트륨) 표시 및 표시방법 준수 여부이다. - 특히 어린이 식품안전보호구역 내에 위치한 매장에 대해서는 위생점검도 함께 실시한다. □ 식약처는 앞으로도 올바른 영양정보를 통한 소비자의 식품선택권을 보장하고 어린이의 건강한 식생활 실천 유도와 영양불균형을 예방하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘식품 중 유해물질 안전관리 연구동향’을 주제로 정부기관, 학계 및 산업계가 참여하는 ‘제10회 식품안전평가연구회 총회 및 심포지엄’을 10월 21일 더케이호텔(서울 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 식품안전평가연구회는 2008년부터 식품안전 업무를 담당하는 공무원, 교수, 산업체 직원 등이 참여하여 관련 정보를 공유하는 연구회로 이번 심포지엄은 식품안전관리를 위한 연구현황 및 방향에 대해 논의하기 위하여 마련하였다. ○ 주요 내용은 ▲새로운 식품원료 인정 제도 및 현황 ▲식품산업에서 잔류농약 안전관리 방안 ▲식품 등 위해평가 연구발전 방향 ▲식중독균 통합정보망 소개 및 운영현황 등이다. □ 식약처는 이번 심포지엄이 다양한 분야에 종사하는 식품안전평가연구회 회원들 간 정보 공유를 강화하여 식품 중 유해물질 안전관리 선진화를 위한 연구방안을 수립하는데 기여할 것이라고 밝혔다.
□ 내년 6월부터 전국 병‧의원, 약국, 도매업체 등 의약품용 마약을 취급하는 경우 제조‧수입‧유통‧사용 등 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’으로 보고하는 것이 의무화된다. □ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 시행일정 등을 주요내용으로「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」일부 개정안을 오는 10월 20일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 또한 ‘마약류통합관리시스템’ 의무화로 중복되는 행정절차는 개선하고, 지난 `15년 개정한「마약류 관리에 관한 법률」후속조치에 따라 하위법령에 위임된 사항도 정비한다. ○ ‘마약류통합관리시스템’은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하고, 환자 조제‧투약현황까지 상시 모니터링할 수 있다. - 시스템은 ‘14년 구축을 완료하고 ’15년 마약 취급 제약사, 도매상, 의료기관, 약국을 대상으로 1차 시범사업, 올해 향정
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입하여 제조‧유통‧판매한 이모씨(남, 43세)를「의료기기법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. ○ 회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가‧수입된 적이 없다. ※ 오랄리프트(Oralift) : 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품으로 마우스가드(Mouthguard) 형태임 ○ 또한 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입하여 유통‧판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)‧정모씨(남, 54세)‧주모씨(남, 49세)‧김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. □ 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 22,000개를 수입하여 제조업 허가 없이 11,000세트
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 전국의 주요 약령시장내 약초상, 한약재 도매상 및 인터넷 판매업체 301개를 대상으로 식품에 사용할 수 없는 농산물(원료) 불법 유통 실태(10.11∼10.13)에 대하여 집중 점검한 결과, 식품으로 사용할 수 없는 ‘등칡’, ‘통초’ 등을 식품으로 판매한 47개 업체를「식품위생법」위반으로 적발하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 식품에 사용할 수 없는 농산물이 약령시장이나 인터넷을 통해 식품으로 판매되는 등 불법행위를 근절하고, 관련업체등에 식용불가 농산물 유통에 대하여 경각심을 일깨우기 위해 실시되었다. ○ 주요 위반사항은 ▲식품․의약품에 사용할 수 없는 원료인 ‘등칡’을 ‘통초’로 속여 판매(5개 업체) ▲식품에 사용할 수 없는 원료인 ‘통초’, ‘목통’, ‘백선피’, ‘마황’ 등을 식품용으로 표기·판매(42개 업체) 등이다. - ‘등칡’은 신장장애 및 신장암을 유발할 수 있는 ‘아리스토로크산(aristolochic acid)’ 성분을 함유하고 있어 식품이나 의약품으로사용할 수 없다. - 통초, 마황, 백선피, 목통은 식품으로는 사용할 수 없으며, 의약품(한약재)으로만 사용이 가능하다. □ 식약처는 소비자들이 식품으로
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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