삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대하여 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다. 이번 제품 SB5는 美 애브비社 휴미라® (성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리®, 플릭사비®에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것이다.” 라고 소감을 밝혔다. 전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수
-브렌시스®, 렌플렉시스®와 SB5 모두 스위칭 임상 3상 결과, 오리지널 제품에서 바이오시밀러로 스위칭한 이후에 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 유사한 수준임을 보여줬음 삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 바이오시밀러 3개제품(브렌시스®, 렌플렉시스®, SB5)의 임상결과를 발표했다. 2016 EULAR에서 발표한 임상결과는 EULAR 홈페이지를 통해 공개됐다. (http://www.congress.eular.org) 삼성바이오에피스는 한국 및 유럽시장에 판매중인 브렌시스®(유럽명: Benepali®)와 렌플렉시스®(유럽명: Flixabi®)를 비롯하여 바이오 의약품 매출 기준 세계 1위 제품의 바이오시밀러인 SB5를 포함한 3개 류마티스 관절염 치료제에 대한 8개의 임상결과를 발표했다. 세계 유수의 학회에서 3개 제품의 스위칭 임상 결과를 동시에 발표한 것은 국내 제약회사로는 삼성바이오에피스가 처음이다. 스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하
삼성바이오에피스가 처음으로 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드린다. 지난 24일 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에 제출한 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 판매허가신청서가 제출되면 사전검토기간을 거쳐 검토를 진행할지 여부를 결정한다.이번에 신청한 제품은 SB2로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 작년 전세계 매출액은 약 9조원이다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”며 “삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있는 제약사 중 하나다. 앞으로도 계속해서 바이오시밀러 개발에 매진하여 전세계 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 수 있는 기회를 높이고 국가들의 의료재정에도 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약
[사진] 대한임상초음파학회 백순구 이사장(원주연세의료원) [키닥터한〮국의학회신문 이진화 기자] 대한임상초음파학회(ISCU)가 지난 6월 두 번째 국제학술대회를 개최한 가운데 대한임상초음파학회백순구 이사장(원주연세의료원)은 최근 키닥터한〮국의학회신문과만난 자리에서 학회의 성과와 학회 운영 방향, 그리고 초음파의 미래에 대해 제시했다. 백순구 이사장은 “대한임상초음파학회의 시작은 의료인들의 초음파 교육 보편화와전문화”라며 “지난 10여년간쌓아온 역량들이 이번 ISCU 국제학술대회를 통해 만개했고, 이를기반으로 내년, 내후년도에는 아시아 태평양을 기반으로 국제화를 위한 노력을 할 것”이라고 했다. 실제 학회는 2012년 창립되어 현재 약 만여명 이상의 회원들이 활동하고 있으며, 초음파 인증의 제도의 정착과 함께 초음파를 배우고자 하는 많은 의료인들에게 좋은 초음파 술기와 지식을 전달하고최신 정보를 공유하기 위하여 대학교수 및 개원가의 각분야 전문가들의 뜻이 모여 창립된 학회로서 대한민국을 대표하는 초음파 교육을 위한 학회로서자리매김하고 있다. 지난 6월 서울 코엑스 마곡에서 개최한 대한임상초음파학회 국제학술대회(ISCU2025)에서는 우리나라를 비롯한 15개국에서
[사진] 임신준비 및 난임치료 돕는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’ LG화학이 어디서부터정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다. LG화학은 임신을준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수있는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’을 선보인다고 14일 밝혔다. LG화학은 ‘새 생명’의기쁨과 임신한 여성의 ‘부른 배’를 연결해 ‘블룸(BLOOM)’으로 이름 지었다. ‘블룸’은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회의 자문 및 검증을 통해컨텐츠의 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를 앱 한곳에서 원스톱으로 확인할 수 있다. LG화학은 앱개발을 위해 가임기 여성과 전문의를 대상으로 사전 인터뷰를 진행, 실질적으로 유용하고 꼭 필요한 정보및 기능만을 선별해 메뉴를 구성했다. ▲‘난임백과’, ▲‘가임력 자가진단’이 대표적 메뉴로 난임의 원인부터 가임력 보존방법까지 폭넓은 정보를 제공함과 동시에 전문의 자문과 국내외 참고문헌을 기반으로 구성한 10개의 짧은문항을 통해 맞춤형 가임력 관리 방안도 제시한다. 또 복잡한난임 시술 과정을 단계별로 안내
[사진] 인튜이티브가 다빈치 로봇보조수술 시스템 국내 도입 20주년을맞아, 그간의 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다. 로봇수술 분야의 선구자이자 최소 침습치료의 글로벌 리딩 기업인인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)가 ‘다빈치(da Vinci)’ 로봇수술 시스템 국내 도입 20주년 인포그래픽을 공개했다. 이번 인포그래픽은 국내 최소침습수술의새로운 기준을 제시하고 환자 최우선 가치를 실현해 온 로봇수술 20년 과정과 성과를 담았다. 인튜이티브는 지난 1995년최소 침습수술이 삶의 질을 향상하는 기술이라는 신념으로 ‘다빈치(daVinci)’ 로봇보조수술 시스템(이하 다빈치)을개발했다. 다빈치는 현재 외과･비뇨의학과･부인과･이비인후과･흉부외과 등 다양한 진료 및 수술 분야에 활용되고 있으며, 전 세계 72개국에 공급되어 연간 268만건에 달하는 수술이 시행되고 있다(2024년 기준). 국내에는 2005년식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가되어 같은 해 첫수술이 시행되었다. 이후 2009년에 다빈치 2세대인 S 시스템과 3세대인 Si 시스템을출시하고, 2012년에는 아시아에는 최초로 한국에 지사를 설립했다. 2014년에는 붐 마운트 디자인의 4세대 모델인 다빈
의료 인공지능 전문기업 아이도트(대표 정재훈)는 지난 7월 12일 세종대학교 광개토관에서 열린 ‘대한비뇨내시경로봇학회(KSER Academic Festival)’ 학술대회에서 ‘InnovativeApplication of AI Associated ESW-L’이라는 주제로 자사의 최신 솔루션URO dot AI(유로닷에이아이)를 소개했다고 밝혔다. [사진] URO dot AI 발표 중인 아이도트 임윤재 부사장 이날 발표는 아이도트 전략기획사업본부 임윤재 부사장이 맡아, CT(컴퓨터단층촬영) 기반 요로결석 진단 보조 소프트웨어인 ‘URO dot AI’의 주요기능과 임상적 유용성 및 적용 기술의 학술적 근거에 대해 소개했다. 특히 임 부사장은 체외충격파쇄석술(ESWL, Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) 치료 계획 수립을 지원하는 인공지능의역할에 대해 중점적으로 설명했다. 이미 국내 2등급 의료기기품목 허가를 받고 통합혁신의료기기/혁신의료기술로 등록된 URO dotAI는 CT 영상에서 신장, 요관 및 방광의해부학적 구조를 인식하고 해당 장기내 요로결석의 유무, 위치, 크기및 개수 등 주요 정보를 빠르고 정확하게 분석해 제공한다. 이
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