□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 다가오는 김장철을 대비하여 불량 김치류 및 그 원료의 유통 등으로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하고자 11월 7일부터 18일까지 고춧가루 및 젓갈류 등 김장철 성수식품에 대한 수거‧검사와 지도‧점검을 강화한다고 밝혔다. ○ 6개 지방식약청은 국내 유통‧판매되는 고춧가루, 젓갈류, 김치류 등 약 300건을 수거‧검사하여 부적합 판정된 위해식품은 사전에 차단한다. - 주요 검사항목은 식중독균(클로스트리디움 퍼프린젠스, 바실러스 세레우스), 대장균군, 타르색소, 곰팡이수, 납, 카드뮴 등이다. ○ 17개 시‧도(시‧군‧구)는 고춧가루, 젓갈류, 김치류 등 제조업체 약 1,600개소를 대상으로 전국 일제 교차 지도‧점검*을 실시한다. * 지방자치단체 공무원이 관할 지역을 서로 달리하여 출장·점검 실시 - 주요 점검항목은 ▲무신고‧무표시 원료사용 여부 ▲유통기한 경과 제품 사용 여부▲자가품질검사 준수 여부 ▲종사자 건강진단 실시 여부 ▲제조‧가공실 위생적 관리 여부 등이다. □ 식약처는 앞으로도 계절적으로 국민들이 많이 소비하는 식품에 대해 사전 안전관리를 철저히 하여 안전한 식품이 생산‧공급될 수 있도록 식품기본안전수칙 항
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 항생제로 사용되는 카바페넴제제와 모노박탐제제 생산 작업소를 다른 의약품을 생산하는 작업소와 각각 분리하는 것을 주요 내용으로 하는「의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 지난 10월 28일 개정했다고 밝혔다. ※ 카바페넴제제, 모노박탐제제 : 세균세포벽 합성을 억제하여 항균작용을 하는 베타락탐계에 속하는 항생제로 같은 계열로 페니실린제제, 세팔로스포린제제 등이 있음 ○ 이번 개정 규정은 항생제 제조시설 기준을 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정함으로써 소비자가 사용하는 의약품의 안전성과 품질수준은 높이고 국내 의약품의 해외 수출이 용이한 규제환경을 조성하기 위해 마련되었다. ※ 카바페넴계‧모노박탐계 항생제에 대한 과민반응의 잠재성으로 유럽은 해당 의약품의 제조시설 분리 의무화(`15.3.)하였고 미국은 분리를 권고함(`13.4.) ○ 카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다. □ 식약처는 이번 개정을 통해 보다 안전한 의약품을 공급되는 환경이 조성될 것이라며, 앞으로도 소비자가 안심
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 중동, 아프리카 지역 등 바이오의약품 분야 공무원을 대상으로 ‘제1회 국가출하승인/시험검정 분야 WHO 국제교육훈련센터(GLO/VQ) 교육’을 오는 10월 31일부터 11월 9일까지 개최한다고 밝혔다. ※ 참가국(5개국 9명) : 말레이시아, 몽골, 사우디아라비아, 수단, 짐바브웨 ※ GLO/VQ(Global Learning Opportunities for vaccine quality) : 백신의 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 지정하는 교육기관. 규제기관, 백신 제조사 등을 대상으로 제조‧품질(GMP), 임상시험(GCP), 국가출하승인(Lot Release) 등을 교육함 ○ 이번 교육은 WHO와 함께 개발도상국 규제기관의 백신 품질관리 핵심부분인 국가출하승인 분야 기능강화를 위해 마련되었으며, WHO가 안전평가원을 GLO/VQ 운영기관으로 공식 지정(‘16.1)한 이후 첫 번째이다. ※ 국가출하승인 : 국가관리가 필요한 의약품에 대하여 제조번호마다 판매 전에 식약처의 검정시험 및 제조 및 품질관리 요약서 자료 검토를 통해 승인하는 절차 ○ 참고로 안전평가원은 GLO/VQ 운영기관으로 지정되
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 확장보관온도 조건(ECTC)에서 백신 안정성평가를 위한 시험설계와 통계방법에 대한 내용을 담은 ‘확장보관온도 조건에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. ※ 확장 보관온도 조건(ECTC, Extended Controlled Temperature Condition) : 백신의 일반적인 보관온도조건(2∼8℃ 냉장보관) 보다 높은 온도조건에서 안정성을 확보할 수 있는 조건(예, 40℃에서 최소 3일까지) ※ 백신의 안전성 : 백신의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 품질이 유지됨을 확인하는 것을 말함 ○ 이번 가이드라인은 백신의 안정성 보증을 위해 WHO가 운영 중인 품질기준 안내를 통해 WHO 백신 사전적격성평가(PQ) 인증을 준비하는 업체를 지원하기 마련되었다. ※ WHO 백신 사전적격성평가(WHO PQ, Pre-Qualification): WHO가 저개발국에 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도 ○ 주요 내용은 ▲백신 안정성평가 관련 일반적 고려사항 ▲백신 보관온도 조건 모니터에 대한 정보제공 ▲백신 라벨표시 방법에 대한 정보제공 등이
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 냉동전환된 수입쇠고기가 불법으로 해동되어 판매되는지 여부를 10월 28일부터 식품안전정보포털(www.foodsafetykorea.go.kr)을 통해 확인할 수 있다고 밝혔다. ○ 수입쇠고기 냉동전환 확인 서비스는 ▲수입업체명 ▲제품명 ▲원산지 ▲수입당시 냉장·냉동제품 여부 ▲유통기한 ▲냉동전환 신고일 ▲냉동전환수량·중량 ▲냉동전환실시·완료일 등 정보를 제공한다. - 소비자는 식품안전정보포털에서 제공하는 ‘수입쇠고기 냉동전환 확인’ 서비스에 ‘수입쇠고기 이력번호’를 입력·검색하면 된다. ※ 수입쇠고기 이력번호란 : 수입쇠고기의 유통이력 관리를 위해 수입단계에서 수입쇠고기에 부여하는 번호(12자리) ○ 참고로 축산물 수입영업자는 수입 냉장쇠고기를 냉동 제품으로 전환하고자 하는 경우 지방식약청장에게 사전 신고를 해야하며 냉동으로 전환된 제품을 해동하여 판매하면 안 된다. □ 식약처는 앞으로 스마트폰으로도 수입쇠고기 냉동전환 확인 할 수 있도록 추진 할 예정이라며, 소비자들에게 위생적이고 안전한 축산물이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 햄버거, 피자 등 어린이 기호식품을 조리·판매하는 점포수 100개 이상 프랜차이즈 가맹점에서 알레르기 유발 식품 표시를 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「어린이 식생활안전관리 특별법 시행령」 개정안을 10월 26일 입법예고한다고 밝혔다. ○ 이번 개정안 주요 내용은 ▲알레르기 유발 식품 표시 대상 영업자(현재 영양성분 표시의 대상 영업자와 동일) 신설 ▲알레르기 유발 식품 표시 기준 및 방법 위반에 따른 과태료 부과기준 신설(100만원) ▲법 위반 횟수에 따라 과태료 차등 부과하는 기준 개선이다. - 어린이 기호식품을 조리·판매하는 식품접객업소 중 점포수가 100개 이상인 프랜차이즈 영업자가 알레르기 물질을 포함하는 식품 원재료를 사용할 경우 조리·판매 식품에 알레르기 유발 식품을 반드시 표시해야 한다. ※ 대상 영업장: ‘16년 10월 현재 30개 업체, 14,868개 매장 - 알레르기 유발 식품임을 표시를 하지 않은 경우에는 과태료 100만원을 부과하도록 기준을 신설하였다. - 상습적인 법률 위반 행위를 방지하기 위해 현재 위반 횟수와 관계없이 동일한 금액을 부과하던 것을 법 위반 횟수에 비례하여 과태료 금액
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 식‧의약품 안전관리를 위해 희생된 실험동물의 넋을 기리고, 윤리적 사용을 다짐하는 ‘실험동물 생명존중행사’를 오는 10월 26일 안전평가원 실험동물자원동(충북 청주시 소재)에서 개최한다고 밝혔다. ○ 이날 행사는 ▲실험동물에 대한 감사의 글 낭독 ▲실험동물을 위한 헌화 ▲감사 마음 전달 순으로 진행된다. - 실험동물을 기리는 행사는 1929년부터 시작되어 약 80년 이상 개최되어 왔으며, ‘위령제’ 등으로 부르던 것을 2010년부터 현재 명칭으로 변경‧운영해 오고 있다. ○ 실험동물 등은 안전평가원이 독감이나 감염병 예방에 사용되는 백신 출시 전 최종 품질 확인을 위해 쥐, 토끼 등 동물에 시험 접종을 하거나, 신종마약 등 인체에 유해성 논란이 있는 물질에 대한 안전성을 확인하는 연구 등에 사용되어 왔다. - 특히, 백신의 경우 생물체에서 유래된 물질을 이용하여 제조되기 때문에 동물 실험 등을 통해 제조단위(로트)별 역가(면역력 세기), 이상독성 등 안전성‧유효성을 평가한 후 시판 여부를 결정하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있으며, 지난해 4천만명을 접종할 수 있는 백신이 이 절차를 거쳐 승인되었다
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 4월 7일 정부합동으로 마련하여 운영 중인 “제1차 당류 저감 종합계획”이 최초 계획에 따라 변경없이 수행 중임을 알려드립니다. - “당류 저감 종합계획”은 관계 부처, 소비자단체, 관련 전문가, 산업체 의견을 종합적으로 수렴하여, 단맛 선호 식습관 개선 유도, 저당 식품 선택 환경 조성 등을 통해 우리 국민의 당류 적정 섭취를 선도하기 위해 마련된 것입니다. ○ 학교 내 커피 판매 자판기의 설치 제한은 연내 입법예고 예정인 ‘어린이식생활안전관리특별법’ 개정을 통해 추진되고 있으며, - 시리얼 등 당류 함량이 높은 식품에 대한 영양표시 의무화 역시 대상을 지속 확대 중에 있습니다. ○ 또한, ‘1일 영양성분 기준치’란 소비자들이 식품 간 영양성분을 쉽게 비교 할 수 있도록 식품 표시에 사용하는 기준*으로, - 보건복지부에서 5년마다 발표하는 ‘한국인 영양소 섭취기준’을 토대로 표시대상 영양성분의 기준을 설정하며 당류 역시 이에 따라 100g*으로 정해진 것입니다. * 가공식품 뿐만 아니라 과일·우유 등 하루 중 식품으로부터 섭취할 수 있는 모든 당류(총당류)를 고려하여 100g으로 설정 □ 식약처는 나트륨 줄이기
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 보건복지부, 산업통상자원부, 국민권익위원회 등 관계부처와 협업을 통해 세척제, 일회용 컵‧숟가락‧젓가락, 이쑤시개 등 위생용품에 대한 안전관리를 강화한다고 밝혔다. ○ 정부는 오늘(10월 25일) 국무회의를 통해 「위생용품 관리법」(안)에 대한 최종 내용을 검토하였고 11월 초 국회에 제출할 예정이다. ○ 최근 국민권익위원회도 현 위생용품 안전관리를 강화하기 위하여 제도 개선을 관계부처에 권고한 바 있다. □ 식약처·복지부·산업부 등은 「위생용품 관리법」제정 추진 과정에서 범부처 협업 T/F를 구성하고 입법 전·후 전반적인 관리체계를 정비하는 등 안전 및 규제 사각지대를 조속히 해소하기로 하였다. ○ 식약처는 앞으로 그간 보건복지부가 맡았던 위생용품 안전관리를 담당하기 위해, 위생용품 관리체계 재정비와 더불어 업계 현실에 맞는 기준 마련을 위한 「위생용품 관리법」제정을 추진한다. - 제정이 되면 불필요한 고가장비 시설기준, 과도한 자가품질 검사주기 등 업계 현실에 맞지 않았던 낡은 규제가 개선되어 기업이 활성화될 것으로 기대된다. - 또한 입법 전이라도 전산수입신고 제도를 도입(내년 하반기 예정)하여 수입신고시 행정기관
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 갖추어야 하는 일부 시설‧장비를 통합·운영하고, 조직은행 운영 형태에 따라 일부 시설을 갖추지 않을 수 있도록 개선하는 등「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」개정안을 10월 25일 입법예고했다고 밝혔다. ※ 인체조직: 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)) ※ 인체조직은행: 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 `16.8월 기준으로 국내 131개가 허가됨 ○ 또한 수입 인체조직에 대한 이식적합성 확인 서류를 명확하게 규정하고 인체조직 수입승인 전에 해외제조원 실태조사를 실시하여 안전관리를 강화하는 내용으로「인체조직안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고했다. 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 개정내용 ○ 조직은행이 인체조직을 가공‧처리할 목적으로 사용되는 작업실의 경우 유사한 목적으로 사용되는 다른 시설‧장비와 통합하여 운영할 수 있도록 한다. - 또한, 사망한 자로부터 인체조직을 채취하지 않는 경우 시체실
건국대병원 진단검사의학과 신은주 전공의가 지난 10월 29일 인천 인스파이어 컨벤션센터에서 개최된 2025 대한진단검사의학회 국제학술대회에서 우수구연상을 받았다. 백혈구 감별계수 처리 시간에 대한 심층 분석: 실제 환경에서의 Sysmex DI-60과 수동 카운팅 비교(In-Depth Analysis of Turnaround Time for White Blood Cell Differential: Sysmex DI-60 versus Manual Counting in Real-World Practice)를 주제로 한 구연을 통해 우수구연상 수상의 영예를 안았다. 이번 연구는 디지털 형태학 분석기(DI-60)와 수동 백혈구 감별 검사의 검사 소요 시간을 실제 임상 환경에서 비교한 것으로, DI-60이 수동 감별 검사에 비해 검사 시간 측면에서 한계를 나타냄을 확인했다. 그러나 디지털 형태학 분석기를 각 검사실의 수동 슬라이드 검토(MSR) 기준에 적절히 통합한다면 검사 효율 향상에 도움이 될 수 있음을 보여줬다. 이처럼 본 연구가 실제 검사실의 적용 가능성을 중심으로 분석해 임상검사 효율성 향상에 기여할 수 있는 근거를 제시해 수상하게 됐다. 이 연구는 디지털 형태
곽지연 대한간호조무사협회장 초고령사회 진입과 함께 병원 중심의 의료 체계가 지역사회와 가정 중심의 돌봄 체계로 전환되는 가운데, 그 일환으로 ‘초고령사회, 일차의료 방문‧재택의료 활성화를 논하다’라는 주제로 국회 토론회가 11월 12일 국회의원회관에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 남인순·서미화 국회의원과 대한의사협회가 공동 주최하고, 대한간호조무사협회와 대한재택의료학회가 공동 주관했다. 특히 내년 3월 시행을 앞둔 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 대해 다양한 보건의료 직역과 단체들이 일차의료 중심의 재택의료 체계 정착을 위한 전략과 과제를 공유했다. 이날 토론회에서는 특별히 ‘간호조무사’의 역할과 제도적 위치에 대한 논의가 주목됐다. 방문진료 시 의사와 동반하는 간호조무사에 대해 수가를 신설해야 한다는 의견이 제기됐으며, 재택의료 확대에 따라 지역 기반의 인력 확보가 핵심 과제로 떠오르면서 간호조무사 활용과 제도적 보장이 필요하다는 목소리가 높았다. 개회식에서는 남인순·서미화 의원, 김택우 대한의사협회장, 곽지연 대한간호조무사협회장 등이 참석해 초고령사회 대응을 위한 의료전달체계 개편의 필요성을 강조했다. 남인순 의원은 “통합돌봄과
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 최대 제약바이오 전시회인 ‘바이오유럽 2025’(BIO Europe 2025)에 참가해 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 협력 강화를 위한 다양한 활동을 전개했다고 6일 밝혔다. 올해로 31회째를 맞은 바이오유럽은 전 세계 약 55개국에서 5,800명 이상이 참가하면서 역대 최대 규모로 개최됐다. 한국은 200개 이상의 기업·기관에서 460여 명이 참가해, 전체 참가국 중 네 번째로 큰 규모를 기록하며 한국 제약바이오산업의 위상을 높였다. 전시회 기간 협회 대표단은 독일, 미국, 일본, 싱가포르 등 주요국 클러스터와 투자진흥기관 등의 관계자들을 만나 한국 제약바이오산업의 경쟁력과 혁신 생태계를 소개하고, 글로벌 시장 진출 확대를 위한 협력 방안을 논의했다. 특히, 독일 바이에른 소재의 대표적인 바이오 클러스터 BioM과 시장 정보 제공을 위한 세미나 및 기업 간 교류 행사 개최 방안 필요성 등에 공감하며, 향후 협력 확대의 기반을 마련했다. 또한 협회는 한국보건산업진흥원, 국가독성과학연구소와 공동으로 ‘한국관’(Korea Pavilion)을 운영하며 한국 제약바이오산업의
대한간호조무사협회(회장 곽지연)는 지난 10월 29일 협회 LPN홀에서 ‘간호·간병통합서비스 제도개선 회원간담회’를 개최했다. 간담회에는 전국 임상협의회 김금옥 회장 등이 참석한 가운데 간호·간병통합서비스 현장에서 근무하는 간호조무사들이 겪는 문제점을 심도 있게 논의했다. 이날 간담회에서는 간호·간병통합서비스 병동 현장의 불합리한 운영 실태와 과중한 업무 부담에 대한 의견이 집중적으로 제기됐다. 현장 참석자들은 병동 내 간호사, 간호조무사, 병동지원 인력이 있음에도 불구하고 제도 취지에 맞는 업무 위임 기준이 지켜지지 않는 경우가 비일비재하다고 했다. 이와 함께 체감상 간호조무사 한 명이 30명 이상 환자를 담당하며 안내, 이송, 약품 전달, 식사 보조, 구강 간호, 기저귀 교체 등 모든 업무를 수행하여 업무 과중이 이뤄지고 있다고 지적했다. 또한, 환자 대부분이 중증 수술 환자임에도 휠체어 이송 및 재활 보조까지 담당하는 등 현장에서는 업무 한계가 불분명하여 업무 과중이 심각한 수준이라고 밝혔다. 병원 내부에서 간호·간병 제도 개선 교육 및 업무 분장 지침 제공이 미흡해 업무 범위 혼선이 발생한다는 지적과 함께, 환자가 간호조무사를 간병인으로 오인하여 언어
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