□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 컬러콘택트렌즈의 품질과 안전 관리를 위하여 7월 12일부터 29일까지 제품을 수거하여 품질‧안전성 시험‧검사와 표시기재 사항을 점검하였다고 밝혔다. ※ 시험항목 : 용출물 시험(자외부흡수스펙트럼), 정점굴절력, 곡률반경, 두께, 세포독성시험, 지름, 무균시험 ○ 이번 점검은 지난해 12월 식약처와 소비자원 간 업무협약 체결에 따라 소비자 권익을 보호하기 위한 일환으로 추진된 것으로, 제품 수거와 표시기재 사항 점검은 한국소비자원과 함께 진행하였다. ○ 컬러콘택트렌즈는 전국 6개 지역에서 제조‧수입업체 27개사를 대상으로 시중에 유통 중인 제조‧수입량이 많은 제품 46개를 수거하여 용출물 시험, 정점굴절력, 두께 등 기준‧규격 시험을 한 결과, 3개사 4개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. ※ 전국 6개 지역 : 서울, 경인, 부산, 대구, 광주, 대전 - 부적합 제품은 용출물 시험 중 자외부흡수스펙트럼이 기준치를 초과한 제품 1개, 두께가 기준치에 미치지 못한 제품 3개이며, 이들 제품에 대해서는 행정처분(해당 품목 판매업무 정지)과 회수 진행 중이다. 부적합 제품 현황 번호 업체명 허가번호 모델명 부적
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 최근 환자가 증가하고 있는 어르신들의 대표적 안과질환인 녹내장과 관련하여 녹내장 치료제의 올바른 사용을 안내하기 위하여「의약품 안전사용 매뉴얼」을 발간·배포한다고 밝혔다. ※ 녹내장 환자 수: 36만3천194명(2007년)→70만6천310명(2014년)로 2배 증가 (출처 : 국민건강보험공단)○ 녹내장은 눈 안쪽 압력이 높아지는 등 원인으로 시신경이 손상되어 시야가 점점 좁아져 결국 실명에 이르게 되는 심각한 안과 질환이다.○ 한번 나빠진 시신경은 다시 회복하기가 어려우므로 정기적인 안과 검진을 통해 녹내장을 조기 발견하는 것이 중요하며, 녹내장 진단시 적절한 치료제를 올바르게 사용해야 시신경 손상이 진행되는 것을 막을 수 있다. □ 녹내장 치료제 안전사용 매뉴얼 주요 내용은 ▲녹내장 치료방법 ▲녹내장 치료제 원리 및 종류 ▲치료제 사용방법 및 사용 시 주의사항 ▲일상생활 시 주의사항 등이다. 〈 녹내장 치료방법 〉○ 현재 시판되는 모든 녹내장 치료제는 안압을 낮춰 시신경손상과 시야가 감소되는 것을 늦추는 것으로, 치료방법은 크게 약물치료와 수술치료로 나뉜다. - 일반적으로 약물치료로 시작하며, 약물요법
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 강남구보건소가 조사한 내용을 확인한 결과, 쓰다 남은 향정신성의약품 폐기기록과 폐기 사실 관련 증빙자료를 확인한 바 있음을 알려드립니다.○ 참고로, 강남구보건소는 「마약류 관리에 관한 법률」 위반 여부 전반에 대하여 확인하고 위반사항 없음을 통보하였으며, 남은 향정신성의약품 폐기 기록 확인과 관련된 사항은 강남구보건소에 재확인한 것입니다. □ 식약처는 앞으로도 철저한 마약류의 안전관리를 통해 국민들이 안심할 수 있도록 노력하겠습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대하여 임부에서는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서는 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것을 주요내용으로 하여 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다.○ 이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려하여 결정된 것이다. □ 이번 결정의 주요내용은 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.○ 이 약에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하였다.○ 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수 있으나, 복용 시 해당성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행되어 심장 부작용을 일으킬 수도 있으므로 약을 먹는 동안에는 수유를 중단하여야 한다. - 참고로 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려하여
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 수입식품등 수입‧판매업체인 농심켈로그(주)(경기도 안성시)가 말레이시아로부터 수입하여 판매한 ‘프링글스 사워크림 어니언’(식품유형: 과자) 제품에서 도마뱀 사체 이물이 발견되어 해당 제품을 판매중단 및 회수한다고 밝혔다.○ 회수 대상은 제조일자가 2016년 7월 2일이고 유통기한이 2017년 7월 2일인 제품이다. 회수 대상 제품 제조업체명 (소재지) 제조업체명 (제조국) 제품명 (식품유형) 제조일자 (유통기한) 수입량(kg) 농심켈로그(주) (경기도 안성시) Super Food Technology Sdn. Bhd. (말레이시아) 프링글스 사워크림 어니언 (과자) 2016. 7. 2. (2017. 7. 2.) 4,410.12 (110g×40,092개) □ 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부하였다.○ 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며, 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399로 신고하여 줄 것을 요청하였다. ※ 스마트폰을 이용하는 경우, ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ’16년 해외 인터넷 사이트에서 다이어트효과·성기능개선·근육강화를 표방하는 총 1,215개 제품을 수거‧검사한 결과, 128개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 유해물질이 검출되었다고 밝혔다.○ 해외 위해정보 및 수거‧검사를 통해 확인된 불법제품 정보를 관세청에 제공하여 통관단계에서 차단하고 인터넷을 통해 구매할 수 없도록 방송통신위원회에 해당 사이트 차단을 요청하였다. □ 이번 수거·검사는 국내 소비자들이 해외 인터넷 사이트를 통해 식품을 직접 구매하는 경우가 늘어남에 따라 인터넷 사이트에서 다이어트 효과, 성기능 개선 등을 표방하는 제품들의 안전성을 확인하기 위하여 실시하였다. ※ ’11.12.～’16.2. 해외직구를 통해 식품(건강식품 포함)을 구입한 사람은 약 110만명으로 추정되며(관세청이 개인통관 고유부호를 발급한 337만명에 전자 상거래 시장 중 식품 비율 33% 적용), 통관 건수는 ’14년 380만건, ’15년 476만건, ’16년 6월 기준 272만건임 ○ ‘New slim-30’ 등 다이어트 효과를 표방한 532개 제품 중 55개 제품에서 동물용 의약품으로 사용되는 요힘빈, 변비 치료제로 사용되는 센노
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기분야 국제 규제 조화를 위한 협력기구인 의료기기아시아규제조화회의(AHWP) 의장국으로서, 오는 11월 25일 필리핀 세부에서 제21회 AHWP 연례 총회를 개최한다고 밝혔다. ※ AHWP(Asian Harmonization Working Party) : 아시아를 비롯한 전세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 ‘96년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구 ○ 이번 총회는 회원국들이 한 해 동안 규제조화를 위하여 활동한 내용을 공유하고, 회원국 간 공통으로 적용할 가이드라인 승인, 상호 협력 방안 등을 논의하기 위하여 마련되었다.- 이날 총회에는 중국, 인도, 사우디아라비아 등 의료기기분야 규제 당국자, 산업계, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 국제기구 대표단 등 300여명이 참석할 예정이다.○ 주요 내용은 ▲연간 활동 내용 보고 ▲바레인, 오만 등 신규 회원국 가입 승인 ▲국제공통 가이드라인 최종 승인 ▲중국, 인도, 필리핀 등의 의료기기 규제 제‧개정 사항 발표 ▲IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구 등과 정보 공유 및 상호협력
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물의약품 표준화를 국제적으로 선도하기 위하여 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 지난 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ※ 영국 국립 생물의약품 표준화 연구소(NIBSC): 영국 의약품·건강관리제품 규제청(MHRA) 산하기관으로 ‘의약품평가실험실’ 역할을 수행하며, WHO의 의뢰에 따른 생물의약품 국제표준품 확립 주관기관 ○ 이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진되었다. ※ 생물의약품 : 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 포함 ○ 주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 새로 설치된 어린이급식관리지원센터 54곳에 대해 10월 17일부터 현장 방문 평가를 실시한다고 밝혔다. ○ 이번 현장방문은 어린이집, 유치원 급식소에 대한 지원 성과를 평가하는 것으로, 주요 평가 내용은 ▲급식소 순회방문 지도의 적정성 ▲급식소 교육지원의 적정성 ▲예산 운영의 투명성 ▲직원 복무관리의 적정성 ▲물품관리 등 시설관리 적정성 여부 등이다. - 또한 급식소 지원 수준 향상을 위한 지역센터 맞춤형 컨설팅도 병행하여 실시할 계획이다. ○ 참고로 어린이급식관리지원센터는 지난 ‘11년부터 영양사 고용의무가 없는 어린이집, 유치원 등에 대한 체계적인 위생‧영양관리를 지원하기 위해 설치되었으며 ‘16년 10월 현재 전국에 206개 센터가 운영되어 어린이 72만명이 수혜를 받고 있다. □ 식약처는 앞으로도 어린이급식관리지원센터가 급식안전관리 전문기관으로서의 역할을 다할 수 있도록 관리‧감독에 철저를 기하겠다며, 어린이를 맡길 수 있는 급식 안심 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 평가대상 지역센터 현황 연번 센터명 사업규모 주소 센터장 업무시작일 1 서울시 중구 3억 서울특별시 중구 서소문로6길 16 중림종
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 사용되는 ‘GM 미생물’은 안전성심사를 거쳐 안전성이 확인된 것만 사용할 수 있도록 승인하고 있으며, 우리나라 기준은 EU와 유사한 수준임을 알려드립니다. ※ 안전성 심사항목: GM 미생물의 특성, 알레르기성, 독성, 환경 위해성 등 ○ ‘GM 미생물’이 생산하는 효소는 이미 많은 나라에서 식품 생산을 위한 가공보조제 등으로 이용되고 있으며, 알룰로오스‧올리고당 등 효소작용에 의해 만들어진 최종제품에는 효소가 모두 제거되어 남아 있지 않습니다. - ‘GM 미생물’이 생산하는 효소로는 α-아밀라아제(올리고당 생산), 리파아제(유지 가공보조제) 등이 있으며, 미국‧캐나다‧덴마크‧프랑스‧일본 등 여러 나라에서 승인되어 사용 중입니다. ○ 참고로, CJ 제일제당(주)에서 승인받은 ‘GM 미생물’로부터 만들어진 ‘타가토스’와 ‘알룰로오스’는 각각 ’11년과 ’12년 미국에서 안전성을 인정받아 GRAS 목록에 등재되었고, 현재 미국과 EU에서 판매되고 있습니다. ※ GRAS(Generally recognized as safe): 미국FDA가 식품 등으로 섭취해도 안전하다고 인정하는 목록
[사진] 대한임상초음파학회 백순구 이사장(원주연세의료원) [키닥터한〮국의학회신문 이진화 기자] 대한임상초음파학회(ISCU)가 지난 6월 두 번째 국제학술대회를 개최한 가운데 대한임상초음파학회백순구 이사장(원주연세의료원)은 최근 키닥터한〮국의학회신문과만난 자리에서 학회의 성과와 학회 운영 방향, 그리고 초음파의 미래에 대해 제시했다. 백순구 이사장은 “대한임상초음파학회의 시작은 의료인들의 초음파 교육 보편화와전문화”라며 “지난 10여년간쌓아온 역량들이 이번 ISCU 국제학술대회를 통해 만개했고, 이를기반으로 내년, 내후년도에는 아시아 태평양을 기반으로 국제화를 위한 노력을 할 것”이라고 했다. 실제 학회는 2012년 창립되어 현재 약 만여명 이상의 회원들이 활동하고 있으며, 초음파 인증의 제도의 정착과 함께 초음파를 배우고자 하는 많은 의료인들에게 좋은 초음파 술기와 지식을 전달하고최신 정보를 공유하기 위하여 대학교수 및 개원가의 각분야 전문가들의 뜻이 모여 창립된 학회로서 대한민국을 대표하는 초음파 교육을 위한 학회로서자리매김하고 있다. 지난 6월 서울 코엑스 마곡에서 개최한 대한임상초음파학회 국제학술대회(ISCU2025)에서는 우리나라를 비롯한 15개국에서
[사진] 임신준비 및 난임치료 돕는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’ LG화학이 어디서부터정보를 찾아야 할지 막막한 가임 및 난임 정보를 한데 모은 앱을 선보인다. LG화학은 임신을준비하며 난임을 겪고 있는 모든 가임기 부부, 가임력 보존 정보 등이 필요한 일반 여성이 사용할 수있는 애플리케이션(앱) ‘블룸(BLOOM)’을 선보인다고 14일 밝혔다. LG화학은 ‘새 생명’의기쁨과 임신한 여성의 ‘부른 배’를 연결해 ‘블룸(BLOOM)’으로 이름 지었다. ‘블룸’은 LG화학이 대한생식의학회와 대한보조생식학회의 자문 및 검증을 통해컨텐츠의 신뢰도를 한층 높인 앱으로 방대하고 복잡한 가임 및 난임 정보를 앱 한곳에서 원스톱으로 확인할 수 있다. LG화학은 앱개발을 위해 가임기 여성과 전문의를 대상으로 사전 인터뷰를 진행, 실질적으로 유용하고 꼭 필요한 정보및 기능만을 선별해 메뉴를 구성했다. ▲‘난임백과’, ▲‘가임력 자가진단’이 대표적 메뉴로 난임의 원인부터 가임력 보존방법까지 폭넓은 정보를 제공함과 동시에 전문의 자문과 국내외 참고문헌을 기반으로 구성한 10개의 짧은문항을 통해 맞춤형 가임력 관리 방안도 제시한다. 또 복잡한난임 시술 과정을 단계별로 안내
[사진] 인튜이티브가 다빈치 로봇보조수술 시스템 국내 도입 20주년을맞아, 그간의 성과를 담은 인포그래픽을 공개했다. 로봇수술 분야의 선구자이자 최소 침습치료의 글로벌 리딩 기업인인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)가 ‘다빈치(da Vinci)’ 로봇수술 시스템 국내 도입 20주년 인포그래픽을 공개했다. 이번 인포그래픽은 국내 최소침습수술의새로운 기준을 제시하고 환자 최우선 가치를 실현해 온 로봇수술 20년 과정과 성과를 담았다. 인튜이티브는 지난 1995년최소 침습수술이 삶의 질을 향상하는 기술이라는 신념으로 ‘다빈치(daVinci)’ 로봇보조수술 시스템(이하 다빈치)을개발했다. 다빈치는 현재 외과･비뇨의학과･부인과･이비인후과･흉부외과 등 다양한 진료 및 수술 분야에 활용되고 있으며, 전 세계 72개국에 공급되어 연간 268만건에 달하는 수술이 시행되고 있다(2024년 기준). 국내에는 2005년식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가되어 같은 해 첫수술이 시행되었다. 이후 2009년에 다빈치 2세대인 S 시스템과 3세대인 Si 시스템을출시하고, 2012년에는 아시아에는 최초로 한국에 지사를 설립했다. 2014년에는 붐 마운트 디자인의 4세대 모델인 다빈
의료 인공지능 전문기업 아이도트(대표 정재훈)는 지난 7월 12일 세종대학교 광개토관에서 열린 ‘대한비뇨내시경로봇학회(KSER Academic Festival)’ 학술대회에서 ‘InnovativeApplication of AI Associated ESW-L’이라는 주제로 자사의 최신 솔루션URO dot AI(유로닷에이아이)를 소개했다고 밝혔다. [사진] URO dot AI 발표 중인 아이도트 임윤재 부사장 이날 발표는 아이도트 전략기획사업본부 임윤재 부사장이 맡아, CT(컴퓨터단층촬영) 기반 요로결석 진단 보조 소프트웨어인 ‘URO dot AI’의 주요기능과 임상적 유용성 및 적용 기술의 학술적 근거에 대해 소개했다. 특히 임 부사장은 체외충격파쇄석술(ESWL, Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy) 치료 계획 수립을 지원하는 인공지능의역할에 대해 중점적으로 설명했다. 이미 국내 2등급 의료기기품목 허가를 받고 통합혁신의료기기/혁신의료기술로 등록된 URO dotAI는 CT 영상에서 신장, 요관 및 방광의해부학적 구조를 인식하고 해당 장기내 요로결석의 유무, 위치, 크기및 개수 등 주요 정보를 빠르고 정확하게 분석해 제공한다. 이
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