MBC가 5월 23일 보도한 『물인 듯 물 아닌 물, 탄산수 시장 ‘부글부글’』보도 내용에 대하여 다음과 같이 해명합니다.□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 제조·판매되는 탄산수가 ｢먹는물관리법｣과 ｢식품위생법｣을 통해 물(원수)과 완제품이 철저하게 안전 관리되고 있음을 알려드립니다.○「식품위생법」에 따라 탄산수를 제조하는데 사용되는 물(원수)은 환경부의 「먹는 물 관리법」에 따라 일반 생수의 수질기준과 동일하게 관리되어 마시기에 적합한 물만을 사용하고 있습니다. - 탄산수에 제조에 사용하는 물(원수)은 먹는 물 수질기준에 적합한지 「먹는 물 관리법」과 동일하게 6개월마다 검사하여야 합니다.○ 또한 제조·가공 중에 발생할 수 있는 위해 우려를 해소하기 위하여 완제품에 대해서도 중금속, 보존료 등 규격 항목*을 추가로 검사하고 있습니다. * 납, 카드뮴, 주석, 세균수, 대장균군, 보존료, 탄산가스압○ 탄산수 생산량은 「식품위생법」에 따라 매년 생산실적을 보고 받고 있으며 식약처 홈페이지에 공개하고 있습니다. * 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr 법령·자료 통계자료)에서 ‘식품 및 식품첨가물 생산실적’ 확인 가능□ 식약처는 국민이
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 민원인의 편의를 위해 행정자치부가 운영하는 정부민원포털 ‘민원24’를 통해 전 세계 어디에서나 영상으로 상담할 수 있는 ‘정부3.0 원격영상 민원상담’ 서비스를 5월 25일부터 실시한다고 밝혔다. ※ 정부3.0 원격영상 민원상담: 인터넷에서 미리 상담 예약하고 전세계 어디에서나 인터넷 영상 통화로 서로 자료를 보며 민원을 해결할 수 있는 원거리 영상상담 서비스○ 이번 서비스는 기존과는 달리 자료 뿐 아니라 동영상까지 공유가 가능하며, 각기 다른 장소에서 인원 제한없이 동시에 원격 영상 상담을 할 수 있다. - 또한 인터넷을 이용하기 어려운 민원인의 경우에도 서울, 광주, 제주 3개 시‧도에 소재한 10개 구청 민원실에 설치된 PC를 통해 상담할 수 있으며, 전국 시도 구청으로 점차 확대·운영한다. ※ 서울시(서초구청, 송파구청) 광주광역시(시청, 동구청, 서구보건소, 남구청, 광산구청) 제주시(도청, 제주시청, 서귀포 시청)○ 이번 서비스는 그동안 원격 상담을 위해서는 시스템이 갖추어진 장소를 직접 방문해야 하는 민원인의 불편을 감소하기 위한 것이다.※ 예: 서울거주 민원인이 오송 소재 식약처와 원격상담을 위해서는 서울 식
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 의약품의 일본, 중남미 등으로 수출을 지원하기 위해 민관이 함께 참여하는 협의체를 구성·운영한다고 밝혔다.○ 우선 전 세계 의약품 시장의 15%를 차지하고 있으며 블록버스터급 신약의 특허만료로 제네릭 의약품 시장규모가 커지고 있는 일본에 대한 원료의약품 수출 전략 수립 및 협력 사업 추진 등을 위해 ‘민관 원료의약품 수출경쟁력 강화 협의체’를 구성하였다. ※ 원료협의체 : 식약처, 한국제약협회 및 원료의약품제조업체(10개) 대표로 구성 ※ 일본 제약시장 연평균 성장률(‘08-‘12): 오리지널(5.6%), 제네릭(20%) - 이번 협의회는 지난 4월 ‘원료의약품 주요업체 CEO 간담회’ 후속조치로 구성되었으며, 지난 17일 1차 회의에서는 한·일 양국의 제네릭 관련 제도·시장에 관한 상호 이해 및 협력을 제고하기 위해 주일 한국대사관과 공동으로 ‘한-일 제네릭제약포럼’*의 개최방안을 논의하였다. * ‘21년까지 제네릭 의약품을 전체 시장 점유율을 80% 이상으로 높이려는 일본 정부의 정책 추진에 따라 국내 원료의약품업계와 일본 제네릭 제조업계간 상호 협업을 위해 2016.6.24. 일본 도쿄에서 개최 예정○ 또한 국내
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난해 우리나라 바이오의약품의 수출은 늘고 수입은 감소하여 ’09년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환되었다고 밝혔다.○ 국내 바이오의약품 수출은 ‘15년 8억 924만달러(9,156억원)로 ’14년(5억 8,892만달러, 6,664억원) 대비 37.4%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3,822만달러로 ‘14년(8억 7,669만달러, 9,915억원) 대비 15.8% 감소하였다. ※ 바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 백신, 세포치료제, 혈액제제, 바이오시밀러 등이 있음○ 또한, ‘15년 생산실적은 1조 7,209억원으로 ’14년(1조 6,818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.□ 지난해 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징은 ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등이다.〈해외수출 급증으로 무역수지 흑자 달성〉○ ‘15년 바이오의약품 수출은 8억 924만달러로 ’14년(5억 8,892만달러) 대비 37.4% 증가하였으며, 최근 5년간 평균도 34.5%로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석되
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 3년간 피임제 사용실태, 부작용, 인식도 등을 종합적으로 검토한 결과, 피임제 분류를 현행(사전피임제는 일반의약품, 응급피임제는 전문의약품)대로 유지한다고 밝혔다.○ 이번 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려한 것이다. - 이번 실태조사·연구는 한국의약품안전관리원(홍익대학교 법과대학 이인영교수, 순천향대학교 의과대학 산부인과 이임순교수, 연세대학교 약학대학 장민정 교수 등 참여)이 전국 15-59세 남녀 6,500명을 대상으로 피임제 사용실태, 부작용 발생 등에 대해 ‘13년부터 ’15년까지 실시하였다.○ 또한 식약처는 피임제 효과와 부작용에 대한 잘못된 정보, 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의사·약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대하여 실시한다.□ 이번 조사·연구는 ▲피임제 사용실태 ▲피임제 인식 정도 ▲피임제에 대한 국내·외 부작용 발생현황 등을 조사한 결과, 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려하여 피임제 분류를 현행대로 유지하
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 가정의 달을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 사용되는 치약, 구중청량제, 의치세정제의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내한다고 밝혔다.○ 소비자가 이들 제품을 구입할 때는 반드시 제품의 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 문자를 확인하고, 제품별 사용목적(효능‧효과), 사용법(용법‧용량), 주의사항에 유의해 사용해야 한다.〈치약의 올바른 선택과 사용법 및 주의사항〉○ 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아‧잇몸 및 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효 성분에 따라 제품별 효능‧효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태를 확인하고 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. - 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1,000ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋다. - 치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼
□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가‧심사에 대해 안내하기 위하여 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. ※ 유헬스케어 의료기기 : 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집하여 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어○ 이번 개정은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 등 유헬스케어 의료기기 관련 규정들이 개정됨에 따라 기술문서 작성 절차 및 방법을 정확하게 안내하기 위하여 마련되었다.○ 주요 개정 내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능 요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제□ 안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가‧심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 어린이 기호식품의 안전을 확보하기 위하여 지난 4월 25일부터 5월 4일까지 학교 주변 식품안전보호구역 내 모든 식품 조리·판매업소(학교 매점 포함)와 저가 어린이 기호식품 제조업체 29,680곳을 점검하고 20곳을 적발하여 행정처분 등 조치하였다고 밝혔다. ○ 이번 점검은 지방자치단체 및 어린이 기호식품 전담관리원과 함께 진행하였으며, 주요 적발내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 목적 보관(9곳) ▲식품등의 위생적 취급기준 위반(5곳) ▲무신고 영업(3곳) ▲생산일지‧원료수불부 미작성(1곳) ▲표시기준 위반(1곳) ▲품목제조보고 변경 미보고(1건)이다. ※ 어린이 기호식품 전담관리원: 소비자식품위생감시원 자격을 갖추고 학교 주변 판매 식품의 지도‧계몽을 위해 지자체에서 위촉한 관리원. 총 3,362명이 위촉되어 있음□ 주요 위반사례는 다음과 같다.○ 경남 사천시 소재 ○○산업(식품제조‧가공업)은 생산일지와 원료수불부를 작성하지 않았다. ○ 충북 단양군 소재 ○○튀김(일반음식점)은 유통기한이 393일 경과한 △△시럽을 사용 목적으로 보관하였고, 강원 원주시 ○○마트(편의점)는 유통기한이 492일 경과한 △△소스를 판매 목적으로
식품의약품안전평가원은 ‘15년 자체 연구사업을 통해 스테리그마토시스틴 등 3종의 신규 유해오염물질에 대한 시험법을 개발하였다고 밝혔다.□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 식품 중 신규 유해오염물질 스테리그마토시스틴(Sterigmatocystin), 마이크로시스틴(Microcystin), 헥사브로모사이클로도데칸(Hexabromocyclododecanes, HBCDs) 3종에 대한 시험법을 개발하였다고 밝혔다.○ 이번 시험법은 위해 우려 물질인 새로운 유해오염물질들을 사전에 안전하게 관리하기 위하여 ’15년 평가원의 자체연구사업을 통해 개발되었다. □ 이번에 개발된 3종의 시험법은 ▲곡류 중 스테리그마토시스틴 시험법 ▲민물어류 중 마이크로시스틴 시험법 ▲식품 중 HBCDs 시험법으로 모두 액체크로마토그래프-질량분석기를 이용하여 분석한다.○ 스테리그마토시스틴은 아스퍼질러스속 곰팡이가 생성하는 곰팡이 독소로 주로 쌀, 보리, 옥수수, 귀리 등 곡류와 그 가공품에서 많이 발생한다. ○ 마이크로시스틴은 남조류에 의해 생산되는 독소로 마이크로시스틴에 오염된 물을 어류가 섭취 시 독소가 이행될 우려가 있다.○ HBCDs는 건축자재 등에 불이 붙지 않도록
◈ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화 - 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선 - 체외진단제품 성능평가로 허가 - 임상시험계획서 승인 기간 단축◈ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 - 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입 - 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대 - 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급 - 퇴장방지의약품 안정공급 지원◈ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 - 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축 - 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시 - IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화 - 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할 수 있도록 ‘바이오헬스케어 규제혁신’을 발표했다.○ 주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.□ 바이오헬스케어 산업은 전 세계가 주목하는 미래 성장동력
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 14일 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받아 기존 적응증의 사용대상 환자군 사용범위를 확대했다고 밝혔다.1 이번 적응증 확대를 통해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR(추정사구체여과율) 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 됐다.1 중증 신장애 환자는 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회복용하도록 권고된다.1 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다.1 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.1 코로나19가 엔데믹 국면에 접어들면서[i] 질환에 대한 경각심이 다소 줄어들었지만[ii], 코로나19 바이러스는 변이를 반복하며[iii] 여전히 환자가 지속적으로 발생하고 있다.[iv]특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군
한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장김정태)는 지난 17일 소피텔 앰배서더서울에서 국내외 유방암·폐암·위암분야 종양학 전문가80여 명이 참석한가운데,다양한 암종으로 확장되고있는ADC(항체약물복합제)의 치료적 역할과임상적 가능성을 공유하는학술 행사인 ‘한국다이이찌산쿄온콜로지 비전 서밋 2026 (DSKR Oncology Vision Summit 2026)’을 성공적으로개최했다고19일 밝혔다. ‘온콜로지비전 서밋’은 한국다이이찌산쿄가 항암전문 기업으로서의 연구 역량과 글로벌 개발경험을 바탕으로, 국내외 종양학 전문가들과항암 치료의 미래를 논의하기위해 처음으로 마련한 학술교류의 장이다. 다이이찌산쿄는ADC 신약 엔허투®(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)를 탄생시킨 글로벌항암 분야 선도 기업으로,독자적인 DXd(데룩스테칸)-ADC 플랫폼을 기반으로다양한 암종에서새로운 치료가능성을 지속적으로모색하고 있다.1 행사는 ADC를 중심으로 항암치료의 최신흐름을 조망하는기조 세션(PlenarySession)과 암종별 임상이슈 및 치료 전략을 심층적으로 다룬주제별 세션(Breakout Session)으로구성됐다. 기조세션에 참여한서울대병원 혈액종양내과임석아 교수는기존 항암 치료의
LG화학이 수술 환자들의 통증을 더 긴 시간 관리할 수 있는 진통제를 도입한다. LG화학은 통증관리 의약품에 특화된 미국 바이오 기업 ‘파시라 바이오사이언스(PaciraBioSciences)’와 비마약성 수술용 국소마취제인 ‘엑스파렐(EXPAREL®)’ 아시아 지역 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 엑스파렐은 파시라社 고유의 약효 지속 기술을 적용한 장기지속형 약물로 기존 일반적 국소마취제보다 긴 최대 96시간 통증 완화 효과를 제공하는 것이 특징이다. 엑스파렐은 다양한 수술 환자에 대한 임상결과를 바탕으로 2011년 미국 FDA,2020년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 받은 제품이다. 누적 1,500만명 이상 환자들이 엑스파렐을 사용해 수술 후 통증을 치료받았다. 현재 국내 허가된 수술용 장기지속형 국소마취제가 없다는 점에서 향후 엑스파렐이 반복적 통증 치료를 최소화하고, 중독 등 부작용 위험이 큰 마약성 진통제 사용량을 줄이는 데 기여할 것으로 전망된다. LG화학은 내년 국내 출시를 목표로 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 파시라 바이오사이언스 프랭크 리(Frank D. Lee) 대표는 “아시아 환자들에게 오피오이드 의존도를
한국간재단 제3대 이사장에변관수 교수 취임 - “학문적 성취를 사회적 가치로 환원, 국민 간 건강 증진의 중추적 역할 수행할 것” - 세계적 수준의 간질환 진단·치료역량 바탕으로 대국민 소통 및 연구 지원 강화 2025년 11월 28일 비영리 재단법인 한국간재단은 제3대 이사장으로 변관수 교수가취임했다고 밝혔다. 한국간재단은 지난 2011년, 대한간학회가국내 간질환의 연구·진료·교육을 체계적으로 발전시키고 학문적성과를 사회적 가치로 확장하기 위해 설립한 공익 재단이다. 신임 변관수 이사장은 고려대학교 의과대학을졸업하고 동 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 고려대학교 구로병원장과 대한간학회 이사장을 역임한 국내간질환 분야의 최고 권위자다. 특히 바이러스성 간염과 간암 분야의 진료 및 연구에서 탁월한 업적을 쌓아온변 이사장은 향후 재단의 사명인 국민 간 건강 증진과 간질환 극복을 위한 다양한 사업을 이끌게 된다. 변관수 이사장은 취임사를 통해 “오늘날 우리나라의 간질환 진단과 치료수준은 세계 최고 수준에 도달했다”며, “B형 및 C형 바이러스 간염의 조기 진단과 적극적인 치료 도입으로 중증 질환 진행을 효과적으로 차단하고 있으며, 간암 및 간이식 분야에서도 국
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